1、第 0 页 共 60 页编号：UNIC-QM-2017苏州优纳科技有限公司依据 ISO19001：2015 idt GB/T19001-2016 质量管理体系要求编制控制类型： 文件版本： A/0 受 控 号： 持 有 者： 发布日期： 2017 年 9 月 26 日 实施日期： 2017 年 9 月 26 质 量 手 册第 1 页 共 60 页日质量手册 UNIC-QM-2017 第 2 页 共 60 页质量手册目录章节号 章节名称 页 码0.1 质量手册颁布令 60.2 管理者代表任命书 70.3 公司概况 81 前言 92 概述 112.1 总则 112.2 应用 112.2.1 覆盖本
2、公司的管理活动 112.2.2 覆盖产品范围 112.2.3 规范性引用文件 112.2.4 术语和定义 112.2.5 质量手册管理 113 质量方针和质量目标 134 组织环境 144.1 理解组织及其环境 144.2 理解相关方的需求和期望 144.3 确定质量管理体系的范围 144.4 质量管理体系及其过程 155 领导作用 175.1 领导作用和承诺 175.1.1 总则 175.1.2 以顾客为关注焦点 175.2 方针 175.2.1 制定质量方针 185.2.2 沟通质量方针 185.3 组织的岗位、职责和权限 19质量手册 UNIC-QM-2017 第 3 页 共 60 页6
3、 策划 206.1 应对风险和机遇的措施 206.2 质量目标及其实现的策划 216.3 变更的策划 217 支持 237.1 资源 237.1.1 总则 237.1.2 人员 237.1.3 基础设施 237.1.4 过程运行环境 247.1.5 监视和测量资源 247.1.6 公司知识 257.2 能力 257.3 意识 267.4 沟通 267.5 形成文件的信息 277.5.1 总则 277.5.2 创建和更新 287.5.3 形成文件的信息的控制 287.5.4 记录控制 288 运行 308.1 运行策划和控制 308.2 产品和服务的要求 318.2.1 顾客沟通 318.2.2
4、 与产品有关要求的确定 318.2.3 与产品有关要求的评审 318.3 产品的设计和开发 328.3.1 总则 328.3.2 设计和开发策划 32质量手册 UNIC-QM-2017 第 4 页 共 60 页8.3.3 设计和开发输入 328.3.4 设计和开发控制 338.3.5 设计和开发输出 338.3.6 设计和开发更改 348.4 外部提供过程、产品和服务的控制 348.4.1 总则 348.4.2 控制类型和度程度 348.4.3 外部供方的信息 358.5 生产和服务提供 358.5.1 生产和服务提供的控制 358.5.2 标识和可追溯性 368.5.3 顾客或外部供方的财产
5、 368.5.4 防护 368.5.5 交付后的活动 368.5.6 更改控制 378.6 产品的放行 378.7 不合格品的控制 379 绩效评价 409.1 监视、测量、分析和评价 409.1.1 总则 409.1.2 顾客满意 409.1.3 分析与评价 409.2 内部审核 419.3 管理评审 419.3.1 总则 419.3.2 管理评审输入 419.3.2 管理评审输出 4210 改进 4310.1 总则 43 质量手册 UNIC-QM-2017 第 5 页 共 60 页10.2 不合格与纠正措施 4310.3 持续改进 43附录：附录 A：组织机构图 44附录 B：职能分配表
6、45附录 C：部门职责和权限 46附录 D：工艺流程图 50附录 E：程序文件目录 51附录 F：手册修改记录 52质量手册 UNIC-QM-2017 第 6 页 共 60 页0.1颁布令为进一步完善公司内部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵守公司领导层要求，在原已依据 ISO9001：2008 标准建立质量管理体系的基础上，实施向ISO9001：2015 版标准的转换。公司管理者代表组织管理层有关人员，遵守国际标准ISO9001：2015质量管理体系-要求编制本 A版质量手册 ，结合本次标准转换，将更紧密的结合公司各系列产品生产特点及公司具体的管理经验模式，明确本公司的各项质量控制活
7、动的管理要求，确定公司的质量方针和质量目标，阐述公司为实现质量目标而建立的文件化的质量管理体系，规定影响产品的各项活动的过程相互作用及相关部门的职责权限。质量手册是公司质量管理体系的纲领性文件，是各项质量管理工作的基本原则和指南，希望公司全体员工在推动各项质量工作中，严格按照质量手册所描述的质量管理体系的要求和内容执行，不断提升满足顾客要求和法律法规要求的能力。本手册适用于公司智能检测、多维测量等自动化设备装备的设计开发和制造所涉及的各项质量管理活动。质量手册自批准之日起，正式在本公司生效实施，同时原 08版质量手册及相关的程序文件作废。今后随着市场和顾客需求的变化，以及产品质量水平的不断提高
8、，将对本质量手册不断修改完善，以持续满足顾客和公司发展的要求。依据 ISO9001：2015 版编制的 A版质量手册于 2017年 9月 26日发布，2017 年 9 月 26 日实施，公司全体员工必须严格贯彻执行。批准人：年 月 日 编制：文件编制小组审核：管理者代表批准：总经理质量手册 UNIC-QM-2017 第 7 页 共 60 页0.2 管理者代表任命书 为保证本公司质量管理体系的有效运行和持续改进，公司仍保持管理者代表这一特定岗位。由周卫林担任管制代表，并授予一下职责和权限：1. 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持2.向总经理报告质量管理体系的运作绩效及任何改进的需求3.在
9、本公司范围内，采取措施确保全体员工意识到满足顾客要求的重要性4.就质量管理体系的有关事宜，负责对外部，如第二、第三方审核进行沟通与联络。望全体有关人员服从协调，共同履行质量职责，以确保质量管理体系有效运行。总经理：年 月 日质量手册 UNIC-QM-2017 第 8 页 共 60 页0.3 公司概况基于机器视觉产品及解决方案的半导体及工业检测领域和“数字病理远程会诊”一体化解决方案的医学影像领域的专业公司优纳科技集团，于 2010年在苏州科技城设立从事全自动光学检测设备、智能相机及全自动数字切片扫描系统的研发设计、生产组装、销售及售后服务一体化的子公司-苏州优纳科技有限公司。本公司注册资金 2
10、000万元人民币，技术专业人士占有 50%以上。主要客户为：苹果公司，富士康科技集团，亚马逊，广达集团，仁宝电脑，臻鼎科技，瑞仪光电，群光科技，久腾光电，百晨光电等全球知名企业。公司先后被江苏省及苏州市政府评为“高新技术企业” 、 “江苏省民营科技企业” 、 “苏州市自动光学检测设备工程技术研究中心”、 “姑苏创新创业领军人才”等优秀表彰。人才是苏州优纳发展壮大的基石，苏州优纳注重人才引进及培养，与时俱进，开拓进取，用品质创造品牌，以诚信开拓市场，苏州优纳将遵循承诺，把用户的满意作为不懈的追求！公司地址：中国江苏省苏州市高新区科技城科灵路 2号邮编： 215163电话： 0512-668900
11、70传真： 0512-66890071网址：www.unic-质量手册 UNIC-QM-2017 第 9 页 共 60 页1 前言为了进一步完善本公司内部质量管理和提高对外质量保证能力，根据 ISO9001：2015质量管理体系-要求标准，结合公司实际需求，在依据 ISO9001：2008 标准制定的A版质量手册的基础上，制定新版标准的质量手册 ，用以阐述本公司的质量方针、质量目标和各项质量活动的管理要求。1.1 遵循七项质量管理原则为确保本公司所建立的质量管理体系得到持续、有效的贯彻与实施，在策划质量管理体系时，公司坚持充分考虑七项质量管理原则，借鉴世界各国质量管理和质量保证经验的结晶，把质
12、量管理的理念、思想和意识充分运用在体系中，以期提升产品质量，满足顾客和相关方的利益需求。七项质量管理原则，即：1.以顾客为关注焦点质量管理的主要关注点是满足顾客要求，并且努力超越顾客的期望。2. 领导作用由领导者建立统一的目标、方向和内部环境，使员工充分参与并实现既定目标。3. 全员参与各级人员的充分参与，可以使创造价值的能力得以有效发挥，使公司获得最大效益。4过程方法将相关的资源和活动作为过程系统管理，会更有效地实现预期的结果。5. 持续改进由于事物的不断发展和各项要求的提高，对各项活动应进行相适应的改进和更新，以应对内、外部环境的变化并创造新的机会。6. 询证决策有效决策基于事实和数据的逻辑和直观分析，保证质量体系的适宜性和有效性。7. 关系管理建立与供方及相关方的互利关系，达到有效合作和交流，持续保持产品质量和管理活
