1、 XX有限公司质 量 环 境 管 理 手 册(ISO9001 & ISO14001)文件编号： MEC-1-WK-001 版 本 号： BO 编 制： 批 准： 生效日期： 2016 年 6月 23日 注：如无红色“受控文件”印章，则非有效版本，请以受控文件规定为准。文件编号版 本 B0XX有限公司生效日期 2016 年 6 月 23 日文件名称 质量环境管理手册 页 次 第 2 页 共 43页0.1 修订履历版本 修改摘要 修改人 修改时间 批准人B0 按 ISO9001:2015 和 ISO14001:2015 新标准修改文件文件编号版 本 B0XX有限公司生效日期 2016 年 6 月
2、23 日文件名称 质量环境管理手册 页 次 第 3 页 共 43页0.2目 录章节 章节标题 页次 章节 章节标题 页次0.1 修改履历 2 7 支持 240.2 目录 3 7.1 资源 241 前言 4 7.1.1 总则 241.1 管理手册颁布令 4 7.1.2 人员 241.2 公司简介 5 7.1.3 基础设施 241.3 管理代表任命书 6 7.1.4 过程运行环境 251.4 质量/环境方针 7 7.1.5 监视和测量资源 252 规范性引用文件 8 7.1.6 组织知识 263 术语和定义 8-11 7.2 能力 264 组织环境 11 7.3 意识 264.1 了解组织及其环境
3、 11 7.4 信息沟通 274.2 理解相关方的需求和期望 12 7.5 形成文件的信息 274.3 确定质量环境管理体系的范围 12 7.5.1 总则 284.4 质量环境管理体系及其过程 12-14 7.5.2 创建和更新 285 领导作用 15 7.5.3 形成文件的信息的控制 285.1 领导作用和承诺 15 8. 运行 295.1.1 总则 15 8.1 质量环境体系运行策划和控制 295.1.2 以顾客为关注焦点 15 8.2 产品和服务的要求 305.2 质量环境方针 15 8.3 应急准备和响应 315.2.1 制定质量环境方针 15 8.4 产品和服务的设计开发 315.2
4、.2 沟通质量环境方针 16 8.5 外部提供过程产品和服务的控制 325.3 组织的角色、职责和权限 16-21 8.6 生产和服务的提供 336 策划 21 8.6.1 生产和服务提供的控制 336.1 应对风险和机遇的措施 21 8.6.2 标识和可追溯性 336.1.1 总则 21 8.6.3 顾客或外部供方财产 346.1.2 环境因素 21 8.6.4 防护 346.1.3 合规性义务 22 8.6.5 交付及活动 346.2 质量环境目标及其实现的策划 23 8.6.6 更改控制 356.3 变更的策划 23 8.7 产品和服务的放行 35文件编号版 本 B0XX有限公司生效日期
5、 2016 年 6 月 23 日文件名称 质量环境管理手册 页 次 第 4 页 共 43页8.8 不合格输出的控制 35 9.3 管理评审 379 绩效评价 36 10 改进 399.1 监视测量分析和评价 36 10.1 总则 399.1.1 总则 36 10.2 不合格与纠正措施 409.1.2 顾客满意 36 10.3 持续改进 409.1.3 分析和评价 36 附件1质量管理体系职能分配表9.2 内部审核 37 附件1环境管理体系职能分配表第一章 前言1.1 颁布令为了保护环境、确保本公司的产品质量和产品竞争能力，依据 ISO9001：2015质量管理体系要求和 ISO14001：20
6、15环境管理体系 要求及使用指南标准的要求结合本公司的实际，建立完整的质量、环境管理体系并编写了质量环境管理手册现予批准发布，开始实施。本手册是本公司质量、环境兼容管理和 ROHS管理体系的法规性文件，是指导本公司建立与实施质量、环境兼容和 R0HS管理体系的行动准则和纲领性文件，属受控文件，不得擅自复印或外借。希望全体员工认真贯彻执行，保证为顾客提供满意及符合法定要求的产品和服务。特颁此令总经理： 颁布日期：2016 年 6 月 23 日文件编号版 本 B0XX有限公司生效日期 2016 年 6 月 23 日文件名称 质量环境管理手册 页 次 第 5 页 共 43页1.2企业概况XX(深圳)
7、 有限公司(MEC)位于中国广东省深圳市 XX,.注册日期为 XX月。目前拥有员工150名,生产用的机器设备 34台.测量设备 5台。在公司内主要交流语言为普通话,另粤语、英文、日文皆属交流语言。本公司的 质 量 环 境 管 理 体 系 ， 依 循 ISO9001： 2015ISO14001：2015 建立，涵盖本公司运行质量环境管理体系所需的组织结构，权责划分、工作流程及资源提供等。为明确规定公司内质量环境和 RoHS管理的各项要求与内容，制定本质量、环境管理手册，以规划及确保公司制造的产品满足客户和法律法规的要求。地址：XX电话: XX传真: XX文件编号版 本 B0XX有限公司生效日期
8、2016 年 6 月 23 日文件名称 质量环境管理手册 页 次 第 6 页 共 43页1.3管理代表任命书为了贯彻执行 ISO9001：2015质量管理体系要求 ；ISO14001：2015环境管理体系要求及使用指南 ，加强对质量、环境兼容和 ROHS管理体系运作的领导，兹任命 XX 为本公司管理者代表，其职责：1) 确保质量、环境兼容管理体系中涉及质量与环境的过程得到建立、实施和保持；2）向总经理报告质量、环境兼容管理体系的业绩和任何改进的需求；3）确保在整个组织内提高满足顾客要求和贯彻环境保护的意识；4）就质量、环境管理体系有关事宜的外部联络。5）确保公司产品满足 R0HS及客户关于有害
9、物质含量限制的要求。总经理： 日期：文件编号版 本 B0XX有限公司生效日期 2016 年 6 月 23 日文件名称 质量环境管理手册 页 次 第 7 页 共 43页1.4 质量环境方针1.4.1.本公司的质量方针和环境方针由总经理负责制订发布，并负责其持续的适宜性。各部门宣传贯彻，确保本公司员工对质量方针的理解和和执行。1.4.2.本公司的质量方针是：全员参与, 满足顾客的要求；持续改进, 使公司做到最好。质量方针的内涵:全员参与：产品的质量与每一个人工作都有关系，公司内从场长到员工，每一个人都应尽职尽责，参与产品质量管理。满足顾客要求：识别顾客的要求，理解顾客的要求；体现顾客的要求，达到顾
10、客满意。持续改进：使公司的质量管理体系更加完善。不断提高产品质量意识，不断改进品质的有效控制方法,不断提高产品质量。使公司做到最好：使公司的产品质量做到最好，使公司的品质管理做到最好，使公司的各方面都做到最好1.4.3本公司的环境方针是：遵守法规，防止污染，善用资源，持续改善。环境方针的内涵:遵守法规: 各部门都切实遵守各项法律法规及其它要求（包括客户关于产品有中害物质的要求，如 RoHS指令等） 。防止污染：各项业务活动都应尽可能减少污染物的产生，从废弃物收集、生产各环节预防对环境的污染。善用资源：节约使用各种能源、资源。文件编号版 本 B0XX有限公司生效日期 2016 年 6 月 23
11、日文件名称 质量环境管理手册 页 次 第 8 页 共 43页持续改善：全体职员戒骄戒躁、积极参与体系建设，不断提高各项工作业绩。总经理：2. 规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本( 包括所有的修改单)适用于本文件。 2.1 ISO9000:2015质量管理体系基础和术语 2.2 ISO9001:2015质量管理体系 要求2.3 ISO14001:2015环境管理体系要求及使用指南2.4 GB/T19011-2003idtISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南2.5 ROHS：关
12、于在电气电子设备中限制使用某些有害物质指令2011/65/EU2.6 IECQQC080000：2012有害物质流程管理系统要求(HSPM)2.7 相关的环境法律法规和环境标准。3. 术语和定义 3.1顾客能够或实际接受本人或本组织所需要或所要求的产品或服务的个人或组织。示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程的产品或服务的接收人、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。3.2 供方提供产品和服务的组织。示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：要合同情况下，供方有时称为“承包商”文件编号版 本 B0XX有限公司生效日期 20
13、16 年 6 月 23 日文件名称 质量环境管理手册 页 次 第 9 页 共 43页3.3 过程利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1：过程的“预期结果”究竟称为输出、产品或服务随相关语境而定。注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。注 3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可属于一个过程。注 4：组织中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以增加价值.注 5：不易或不能经济地验证其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程” 。3.4程序为进行某项活动或过程所规定的途径。注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。3.5外包安排
14、外部组织执行组织的部分职能或过程注 1：虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。3.6工作环境工作时所处的一组条件注 1：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、光照、表彰计划、职业压力、人因工效和大气成分） 。注 2：工作环境是影响人员参与的过程运行环境的组成部分.3.7要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 注 1“通常隐含”是指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注 2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件中阐明。注 3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、顾客要求、质量要求。注 4
15、：要求可由不同的相关方或组织自己提出。注 5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客既没有明示，也不是通常隐含或必需履行的期望。3.8目标要实现的结果 文件编号版 本 B0XX有限公司生效日期 2016 年 6 月 23 日文件名称 质量环境管理手册 页 次 第 10 页 共 43页注 1：目标可以是战略的、战术的或运行的。注 2：目标可以涉及不同的领域（如：财务的、职业健康安全的、和环境的目标） ，并可应用于不同的层次（如：战略的、组织整体的、项目的、产品和过程的）注 3：可以采用其他的方式表述目标，例如：采用预期的结果、活动的目的或操作规程作为质量环境目标，或使用其他有类似含意的词（如：
16、目的、终点或指标）注 4：组织制定的质量环境管理体系的质量目标，与质量环境方针保持一致，以实现特定的结果。3.9产品在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。注 1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。3.10风险不确定的影响注 1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注 2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。注 3：通常，风险表现为参考潜在事件 和后果，或两者组合 。注 4：通常，风险以某个事件的后果组合及其发生的有关可能性的词语来表述。注：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。3.11文件信息及其载体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注 1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。注 2：一组文件，如若干个规范和记录，注 3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求） 和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。3.11形成文件的信息组织需要控制和保持的信息及其载体。注 1：形成文件的可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。注 2：形成文件的可包括：- 管理体系，包括相关过程； - 为组织运行产生的信息（一组文件）
