原辅料变更验证方案17页.docx

*有限公司 *原辅料变更方案 目 录1.概述32.验证目的33.验证依据34.验证计划与范围35.验证小组成员、职责及验证前培训安排：46.验证前确认4 6.1 原料供应厂家的“三证”材料和质量体系评价4 6.2 验证相关信息确认4 6.2.1 内包材检验结果4 6.2.2 生产及检验环境监测结果57.新厂家原料质量评价68.产品质量评价7 8.1 中间产品验证数据7 8.2成品验证数据89.偏差处理910. 验证结果分析与评价911.验证报告912.验证审查与批准10171.概述*是我公司生产多年的老品种，处方工艺稳定，制得的产品批内及批间均匀性好，长期稳定性试验证明上市包装产品质量稳定。由于*产品的原辅料的供应商无法长期固定，变更