1、塞多利斯膜包使用手册1. 重要信息2. 一般信息3. 完整的切向流系统的组成部分4. 膜包在夹具中的安装5. 加紧膜包所需力矩6. 首次使用前膜包的润湿7. 冲洗膜包8. 检查膜包的完整性9. 手动完整性测试10. 自动完整性测试11. 观察水的流速12. 膜包的湿热消毒13. Microsart 膜包的在线蒸汽灭菌14. 聚醚砜超滤膜包在线蒸汽灭菌15. 膜包的高压灭菌16. 过滤17. 膜包的清洗18. 膜包的消毒19. 膜包的保存20. 将膜包寄给我们的方法21. 膜包安装技术参数1.重要信息警告 在线蒸汽灭菌时，整个系统都变得很热，请不要在双手没有任何保护设施的情况下，触摸任何部分。如
2、果需要处理任何部分，请戴上手套。 在线蒸汽灭菌时，回流液口和渗透液口会有蒸汽排出。请与夹具保持适当的距离，以免烫伤。 请按说明书推荐的力矩夹膜包，夹得太紧，会损伤膜包。 （见膜包安装技术参数） 进口压力不要超过说明书推荐的最大值，否则会损伤膜包。 （见膜包安装技术参数） 在湿热消毒前，请松开夹具下端横杆的螺帽，进行压力补偿，保证系统温度波动时，也能使扭矩保持平衡。如果不使用此连接杆，扭矩将会超过膜包最大能承受的值，对膜包造成不可逆的损伤。 任何类型的膜包都要保持润湿，否则超滤膜包会失去其亲水性能。 在使用膜包前，请确认膜包是否与您要处理的化学物质相兼容。当您不确定时，请咨询当地 Sartori
3、us 办事处。 在清洗过程中，请始终带上护目镜。以下信息只适用于 Hydrosart 超滤膜包在使用 Hydrosart 超滤膜包前确认是否做到以下几点；当膜包从原始包装（硬纸盒）拿出时，请注意： 手只能拿膜的外边缘 不可重压或扭转；不可跌落 如果需要在膜上加标签或者标记，请确保不能对膜包施压（例如：不能用圆珠笔在膜上写字） 不可在膜包上放置物体安装时请注意： 手只能拿膜的外边缘； 膜必须放置在干净的表面，确保没有微粒吸附在膜上； 当放置膜包到夹具或调整膜包时，不能施压、敲击或用其他工具处理膜包； 上下端交替地，用相同的扭矩均匀地加紧夹具；（不要将一端加紧后，再夹另一端） 绝对不能，甚至是短暂
4、地超过可允许地扭矩；使用前请检查液压或转矩扳手的位置。在启动系统和操作时，请注意： 避免过快地改变压力（大于 1bar/sec） ，例如调泵的转速或者改变阀的设置时； 尽可能地让波动最低； 有效的扭矩必须保持稳定，特别是对于大型的过滤系统而言； Hydrosart 超滤的膜包透过端的最大允许的背压必须 0.5bar。聚醚砜膜包（Polyethersulfone AL）和 Open-channel 增大流量设计的膜包最大背压是 1bar。背压是指从透过液来的反向的压力，即当透过液压大于回流液压时的压差。Pback=Pfilt-Pret0 bar举例 1：当 Pin=1bar, Pret=0bar
5、 (全开)，透过液口关闭，在透过液处的表压显示为0.5bar，则背压为 0.5bar。举例 2：当 Pin=3bar, Pret=0.5bar, 透过液关闭，在透过液处的表压显示为 1.75bar，则背压为 1.25bar。所以，当您选择设备及管子直径时请务必考虑膜包在运行过程中均处在安全范围之内。 如果结晶颗粒进入膜包后不能被完全排出（例如，导致在泵中进行摩擦） ，则需要进行预过滤； 在操作或存放过程中，要防止温度改变或者浓缩过程中样品发生结晶现象；2. 一般信息不要将进口设计不同的膜包混在一起使用 不同的膜包配不同的夹具。您可以根据您需要使用的膜包型号选择 Sartocon Slice，S
6、artocon II，Sartocon 2 Plus 或者 Sartocon 3 的夹具。如果您希望将 Sartorius 的膜包用在其他厂家的夹具时，安装膜包时要使用合适的扭矩。为了避免损伤膜包，请使用是联系当地的 Sartorius 的工程师。 在整个过滤过程中，请保持恰当的切向流过滤条件。否则，过滤膜包在静态的条件下（如：死端过滤） ，流速将会很快的降低。 回流液的温度不能超过操作手册中连续工作条件给出的温度。在切向流过滤过程中，由于泵运动产热，传递给液体，液体温度将大幅升高。如果温度超过操作手册给出的最大温度，切向流系统的耐压性能将会下降。 建议使用预过滤，它可以提高流速和延长膜包寿命
7、。 每一次过滤后，都应该清洗膜包，以免引起膜包中形成污垢层，长时间后，污垢层变得致密、不易清除，从而降低过滤膜包的流速。 不能将不同类型的膜包同时使用。 如果长时间不使用膜包，应当将膜包储存在含防腐剂的溶液中，防止膜包生菌或者变干。 不能将其他厂商生产的配件使用于此系统，否则我们不能保证系统的效率或者安全，甚至有可能危机操作人员的安全。 请使用原厂推荐的材料（ 如：垫片、管、接头等 ） 。 本安装和操作手册中也描述了其他注意事项。3. 完整的切向流系统的组成部分夹具4. 膜包在夹具中的安装将膜包安装于 Sartorius 的夹具中，请按照下面的步骤：1 将膜包从包装中拿出2 检查和记录膜包的标
8、签上的内容3 将膜包半圆形缺口处放置在两片夹具中下端的导轨上4 交替地旋紧螺帽直到膜包安全地放置在夹具中。5 用力矩扳手对角地交替旋紧螺母至下述扭矩：Sartocon 2 Plus 夹具：80 Nm （60Nm for Hydrosart 膜包）Sartocon Slice 夹具：25 Nm（20 Nm for Hydrosart 膜包）Sartocon 3 夹具： 第三条圈（第二条圈 for Hydrosart 膜包）（具体详见 Sartocon 3 操作手册）Sartoflow 10 和 Sartoflow 20 系统参见相关的操作手册请详细阅读第 5 部分中的 “加紧膜包所需力矩”6 1
9、5 分钟后，检查扭矩。如果需要，重新调试至要求的压力。小心不要超过推荐的扭矩小心保持螺纹干净，便于保持合适的扭矩5. 加紧膜包所需力矩所需力矩压力 Sartocon 夹具操作手册操作条件 湿热灭菌 操作条件Sartocon 膜包（除了302144. 302186）18-35kN 10kN 80 NmHydrosart MF/UF(302144./302186 )1825 kN 60 NmSartocon Slice 膜包（除了 305144. 305186)1821 kN 2 kN 25 NmHydrosart MF/UFSartocon Slice 膜包305144./3051861417
10、kN 20 NmSartocon cassettes3021750707EWLV2135 kN 80 Nm 可以在操作手册上找到可消毒的膜包清单欲知可蒸汽消毒的超滤膜包，请咨询当地的 Sartorius 的工程师6. 首次使用前膜包的润湿无论是干燥的膜包还是加有防腐剂润湿的膜包，在首次使用时，都要用纯净水冲洗润湿 对于亲水性膜包而言三醋酸纤维素膜包聚醚砜膜包Hydrosart 膜包调试到以下压力：进口压力（Pin） 29psi/2.0bar/200kPa回流口压力（Pret） 7.3psi/0.5bar/50kPa透过液压力（Pfilt） 0psi/0bar/0kPa0.1m2 的膜包，用 2
11、L 去离子水或 0.6 m 2 用 5L 去离子水，在切向流系统中循环，然后按照废水处置方法排空所有循环水。 对于疏水性膜包而言聚丙稀膜包调试到以下条件：Pin 43.5psi/3.0bar/300kPaPret 14.5psi/1.0bar/100kPa Pfilt 0psi/0bar/0kPa用 60%的 2-丙醇或 60酒精 3-5L 在切向流系统中循环 10 分钟。此后，按每 0.1m2 的过滤面积泵入 5 升去离子水的量来冲洗掉膜包上的酒精残留。7. 冲洗膜包在以下情况下要冲洗膜包 首次使用前，用纯净水（purified water ）清洗 过滤后，用缓冲液或生理盐水冲洗 清洗前，用
12、缓冲液或生理盐水冲洗 清洗后，用纯净水（purified water ）清洗 消毒后，用纯净水（purified water ）清洗 在检查膜包性能前，用纯净水（purified water ）清洗 灭菌前，用纯净水（purified water ）清洗冲洗膜包的步骤对安装好的膜包，用纯净水或反渗水进行冲洗，这些水必须符合美国药典内毒素要求，并按以下推荐的回流渗透比来进行冲洗。膜包类型 回流：渗透超滤膜包 1KD/2KD 大约 5：1超滤膜包 5KD 大约 3：1超滤膜包 8KD 到 300KD 和微滤 0.1um 大约 1：1微滤 0.2um 和 0.45um 和 PESU 最大 大约 1：
13、2膜包必须按每 0.1m2 10L 无内毒素的纯净水冲洗。渗透液和回流液必须流干。检测渗透液和回流液中的内毒素情况。按照上诉推荐的步骤进行操作，用 LAL 方法分析，不会有热源排出。8. 检查膜包的完整性用扩散流的方式检测膜包的完整性。在一个多个膜包的系统中（block）测试到的值等于每个在这个系统中的膜包的值的总和。测试到的值（总值）必须相应的膜包数给出最大允许扩散值的总和。做扩散流前确保膜包被完全润湿。9. 手动完整性测试步骤如下：1. 连接一个软管到进口(V1)，另一头软管接到压缩空气源2. 关闭回流阀(V2)3. 调试进口压力 Pinlet 到操作手册建议的值（见操作手册 2.17）
14、，并保持压力稳定4. 关闭下面的透过液出口的阀（V3 ）5. 保持连续的进口压力，持续 4 分钟，直到系统稳定6. 用一个流量计或者倒置的装满水的滴灌测量上端的透过液口的空气扩散值。手动完整性测试系统操作手册中给的空气扩散速度值仅做参考。如果测量到的值超过给出的值，您的膜包可能被损坏了。没有完全润湿膜包或者扭矩不充分也可能带来较高的扩散值。所以，要时常通过观察透过液的质量来检测膜包的性能。10. 自动完整性测试（压力降）操作步骤如下：1. 连接完整性测试仪如 Sartochek 3 (16286) 或者 Sartocheck 4（16288） 的电源和压力源。2. 出口连接到参比罐。我们推荐使
15、用 500ml 左右压力罐。缓冲罐与夹具中还需连接管3. 关上回流液口（V 2）,打开透过液口（V 3,V4）4. 根据 Sartocheck 的操作手册的数据和膜包的参数，在完整性测试仪中设置合适的参数在。5. 以下参数可供参考：系统稳定时间：4min测试时间 ：2min6. 输入最大允许的扩散值（参见：操作手册）7. 开始完整性测试自动完整性测试系统示意图V1-V5:阀门；P:压力表；R：参比罐如果您希望采用非 Sartocheck 的完整性测试仪，请与您当地的技术支持联系。11. 观察水的流速在首次使用前和使用后都应该测试膜包的水流通量速度。比较每次过滤清洗后与首次使用前水的流速变化，可
16、以帮助您知道对膜包的清洗是否有效。虽然膜包使用后的水的流速必定比初次使用的膜包慢，但，清洗后的流速应当与初次使用时相当。 如果回流液的流速每次过滤后都减慢，则需改进预过滤的方法。 如果透过液的流速降到初始速度的 70%，则说明没有对膜包进行有效地清洗 如果透过液地流速每次过滤后都减慢，此需改进清洗方法如果遇到其他问题，请联系当地 Sartorius 的工程师。将系统调至以下的状态，观察水的流速：Pin 29psi/2.0bar/200kPaPret 7.3psi/0.5bar/50kPaPfilt 0psi/0bar/0kPa泵去离子水进切向流系统，在 20 度下，测量回流液和透过液出口的流速。12. 膜包的湿热消毒小心30KD 和 50KD 的聚醚砜膜包，不推荐使用湿热消毒Hydrosart 超滤膜包和三乙酸纤维素不能使用蒸汽灭菌小心如欲采用蒸汽灭菌膜包，请咨询当地的工程师警告当在线蒸汽灭菌包括夹具、管道在内的整个切向流系统时，温度对超过 121OC，所以对设备进行操作时，请特别小心。警告在线蒸汽灭菌时，湿热蒸汽会从回流口和透过液口溢出，请与之保持安全的距离。警告在湿热消毒前，更换力矩螺帽为压力补偿工具。
