1、 XXX 有限公司 质量手册 QM012016 1 / 129质 量 手 册QUALITY MANUAL(依据 IATF16949:2016 标准)QM-2016版 本 ： A 0 编 制 ： 行 政 部 审 核 ： 批 准 ： 分发号 ： 持有者 ： 2016 年 10 月 8 日发布 2016 年 10 月 8 日实施有限公司发布XXX 有限公司 质量手册 QM012016 2 / 129总 目 录IATF16949:2016 总条款标题序号过程代号 过程名称过程归口 ISO9001:2015 条款 特殊要求条款P1 M1 组织环境 高层 4 组织环境 4.3.1 确定 QMS 范围 -补
2、充 4.3.2 顾客特定要求4.4.1.1 产品和过程的符合性 4.4.1.2 产品安全 P2 S1 领导作用 高层 5 领导作用5.1.1.1 公司责任 5.1.1.2 过程有效性和效率 5.1.1.3 过程拥有者5.3.1 组织作用职责权限 -补充 5.3.2 产品要求和纠正措施的职责权限P3 M2 风险机遇 高层 6.1 应对风险机遇措施6.1.2.1 风险分析 FMEA 6.1.2.2 预防措施 6.1.2.3 应急计划P4 M3 经营计划 行政6.2-6.3 质量目标和实现变更策划9.1.3 监测分析评价6.2.2.1 质量目标及其实现策划 -补充 9.1.1.2 统计工具的确定 9
3、.1.1.3 统计概念应用 9.1.3.1 优先级P5 S2 基础设施安环(设备)7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境7.1.3.1 工厂、设施和设备计划 7.1.4.1 过程操作环境 -补充8.5.1.5 全面生产维护 8.5.1.6 生产、制造检试验工装和设备管理P6 S3 测量系统 质检 7.1.5 监测资源7.1.5.1.1 MSA 7.1.5.2.1 校准验证记录XXX 有限公司 质量手册 QM012016 3 / 1297.1.5.3 实验室要求P7 S4 人力资源 行政7.1.2 人员 7.2 能力7.3 意识 7.4 沟通7.2.1 能力 -补充 7.2.2 能力 -在
4、职培训7.2.3 内部审核员能力7.2.4 第二方审核员能力 7.3.1 意识 -补充 7.3.2 员工激励和授权P8 S5 知识信息 行政7.1.6 组织知识 7.5 文件化信息7.5.1.1 QMS 文件7.5.3.2.1 记录保存 P9 C1产品服务要求 销售8.2 产品和服务要求4.3.2 顾客特定要求 8.2.1.1 顾客沟通 -补充 8.2.2.1 产品和服务要求的确定 -补充 8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审 -补充8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性 8.2.3.1.3 组织制造的可行性P10 C2 设计开发 技术8.1 运行策划控制8.3 产品服务设计开发7.1.3
5、.1 工厂设施设备计划 7.5.3.2.2 工程规范8.1.1 运行策划和控制 -补充 8.1.2 保密8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性 8.2.3.1.3 组织制造的可行性8.3.1.1 产品和服务设计与开发 -补充 8.3.2.1 设计和开发策划 -补充8.3.2.2 产品设计技能8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发8.3.3.1 产品设计输入 XXX 有限公司 质量手册 QM012016 4 / 1298.3.3.2 制造过程设计输入 8.3.3.3 特殊特性 8.3.4.1 监视 8.3.4.2 设计和开发确认8.3.4.3 原型样件方案8.3.4.4 产品批准过程 PPA
6、P 8.3.5.1 设计和开发输出 -补充 8.3.5.2 制造过程设计输出 8.3.6.1 设计开发更改 -补充 P11 S6 外部提供 采购 8.4 外部提供过程产品服务控制8.4.1.1 总则 -补充 8.4.1.2 供应商选择过程 8.4.1.3 顾客指定货源8.4.2.1 控制类型和程度 -补充 8.4.2.2 法律法规要求8.4.2.3 供应商质量管理体系开发 8.4.2.4 供应商监视8.4.2.5 供应商开发 8.4.3.1 外部供方的信息 -补充P12 C3生产服务提供 生产8.5.1 生产和服务提供8.5.6 更改控制8.5.1.1 控制计划 8.5.1.2 标准化作业 8
7、.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停机后的验证 8.5.1.7 生产排程8.5.6.1 更改控制 -补充 XXX 有限公司 质量手册 QM012016 5 / 1298.5.6.1.1 过程控制的临时更改9.1.1.1 制造过程的监视和测量P13 S7 标识防护生产质检8.5.2 标识可追溯性 8.5.4 防护8.5.2.1 标识和可追溯性 -补充 8.5.4.1 防护 -补充P14 C4 售后服务 销售8.5.3 顾客供方财产8.5.5 交付后活动9.1.2 顾客满意8.5.5.1 服务信息反馈 8.5.5.2 与顾客的服务协议9.1.2.1 顾客满意 -补充P15 S8 放行 质
8、检 8.6 产品和服务的放行8.6.1 产品和服务的放行 -补充8.6.2 全尺寸检验和功能性试验 8.6.3 外观项目 8.6.4 外部提供产品和服务符合性验证接收 8.6.5 法律法规符合性 8.6.6 接收准则P16 S9 不合格 质检 8.7 不符合输出的控制8.7.1.1 顾客的让步授权8.7.1.2 不合格品控制 -顾客规定的过程 8.7.1.3 可疑产品的控制 8.7.1.4 返工产品的控制 8.7.1.5 返修产品的控制8.7.1.6 顾客通知 8.7.1.7 不合格品的处置P17 M4 内部审核 安环 9.2 内部审核9.2.2.1 内部审核方案9.2.2.2 质量体系审核
9、9.2.2.3 制造过程审核 9.2.2.4 产品审核 P18 M5 管理评审 行政 9.3 管理评审5.1.1.2 过程有效性和效率 XXX 有限公司 质量手册 QM012016 6 / 1290 7.1.3.1 工厂、设施和设备策划8.3.4.1 监视（设计总结报告）9.2.2.1 内部审核方案9.3.1.1 管理评审 -补充 9.3.2.1 管理评审输入 -补充 9.3.3.1 管理评审输出补充P19 M6 改进 质检 10 改进10.2.3 问题解决 10.2.4 防错 10.2.5 保修管理体系 10.2.6 顾客投诉和使用现场失效试验分析10.3.1 持续改进 -补充公司外包过程附
10、录 1：工艺流程简图附录 2：主要法律法规一览表附录 3：过程规范文件一览表附录 4：管理手册更改记录XXX 有限公司 质量手册 QM012016 7 / 129批准令0.1 发 布 令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合 IATF 16949：2016 标准的要求，编制了质量手册，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合 2016 版标准等要求，经领导层决策，发布本质量手册。质量手册阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施
11、、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。特批准发布总经理:2016 年 10 月 8 日0.2 任 命 书为了更好贯彻执行 IATF 16949：2016 标准，加强对质量管理体系的管理，特任命 同志为本组织的管理代表。管理代表的职责是：a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、
12、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。总经理：2016 年 10 月 8 日XXX 有限公司 质量手册 QM012016 8 / 1290.3 质量方针、质量目标、质量承诺公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标、承诺，并经过了批准。现发布如下：质量方针： 创新改进、顾客忠诚创新改进：以质量做基础，寻求技术上的不断更新，保持同行业领先地位。诚信为本 以质量求生存 科技创新 追求行业领先水平；合理流程，消除无增益
13、性劳动，减少变差，降低消耗，提高生产效率，把人、财、智、技的潜能充分地挖掘出来，增加效益，以低成本、高收益，让公司逐步壮大，一直走在行业前端。以预防为主控制为辅，贯彻“零缺陷”战略，应用 PDCA 循环工具，提高产品质量，降低产品成本,持续增强顾客满意。在质量管理中，公司认真按照 IATF 16949：2016 进行质量管理控制，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，生产出顾客满意的高附加值的产品。顾客忠诚：对外，让顾客满意，指供应满足顾客质量要求的产品，周到的服务，准时按量交货，最具有竞争力的价格，让顾客放心满意；对内，下道工序是上道工序的用户，上道工序应让下道工序满意。制定中长期发展规
14、划，对顾客在使用公司产品过程中，发现的任何产品瑕疵，以十分负责任的态度，做好售后服务，以顾客满意的方式予以解决。质量目标：产品一次交验合格率：99% (废品率90% 公司根据质量方针给出的框架，确定了上述质量目标，确保销售给顾客的产品 100%合格。我公司产品生产在受控条件下进行，严格按工艺规程操作，控制不合格品流入下道工序，以达到出厂产品 100%合格。用我们良好的售后服务,及时处理顾客的各种意见和抱怨，确保顾客满意率在 98%以上。重合同、守信誉，认真履行每份合同，及时处理履约中的任何变更，使合同履约率达到 100%。不仅追求装备的先进性，同时对在用设备进行良好维护，保证现场使用设施设备完
15、好率保持在 95%以上。质量承诺：a）分配体系管理职责，对 QMS 的有效性承担责任；b）制定 QMS 的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致； c）将公司 QMS 要求融入公司的业务过程；d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维； e）识别公司 QMS 所需的资源及其更新需要并配备这些资源；f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合 QMS 要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高 QMS 的有效性和管理绩效；g）实施各项业务过程，实现公司目标和 QMS 的预期结果； h）推动改
16、进；XXX 有限公司 质量手册 QM012016 9 / 129i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。 J)其它：公司生产在受控条件下进行，严格按工艺操作，以达到出厂产品 100%合格；用良好的售后服务,及时处理顾客意见和抱怨，确保顾客满意率 98%以上；重合同、守信誉，认真履行每份合同，及时处理变更，合同履约率达到 100%。追求装备先进性，对在用设备进行良好维护，保证设施设备完好率 95%以上。总经理：2016 年 10 月 8 日1 范围1.1 覆盖的产品本手册覆盖的产品： XXXX 的生产和服务。1.2 覆盖的区域: 位于江苏省苏州市 区 路 号的所有办公、制造
17、现场和部门。1.3 覆盖的体系要求本手册覆盖 IATF 16949：2016 的全部标准内容。公司有产品、过程的设计和开发，没有删减。（由于公司无产品设计开发职责、权限、责任，按顾客的图纸、技术条件等要求进行生产，因此删减产品的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息）2 引用标准和术语2.1 引用标准GB/T190012016 idt ISO9001：2015质量管理体系 要求。2.2 通用术语和定义本手册采用 GB/T190002016 idt ISO9000：2015 的术语和定义。 2.3 专用术语公司指：XXXX 有限公司3 概况3.1 公司概况XXX 有限公
18、司 质量手册 QM012016 10 / 1293.2 手册管理3.2.1 手册编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司办公室统一归口管理。3.2.2 手册由办公室组织编制修订、管理代表审核、总经理批准发布实施。3.2.3 手册为受控版本，盖有“受控”章，作为受控标识。 3.2.4 手册发放管理：a)公司领导、各部门负责人等有关人员持有红色“受控”章的手册，并进行编号、登记，实施更改控制。b)向第三方认证机构呈报盖红色“受控”章的受控文本，亦实施更改控制。 c)需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色“受控”章的受控文本，需经管理代表批准，并进行编号、登记，不实施更改控制。d)手册持有人员有
19、妥善保管手册的责任，不得复印、外借、外送；发生损坏和丢失时应向办公室报告，员工调离本公司时应交回手册。3.2.5 手册的更改管理a) 在执行过程中，员工有权对质量手册提出更改建议并反馈到办公室，由办公室统一研究处理；对质量手册实质性内容的修改，由总经理批准，在正式更改前应按原条款执行，任何人不得自行其事；b) 局部更改时，由办公室将更改页和更改通知单发给每位手册持有人；手册持有人得到通知及更改页后将更改页纳入手册中，并填写质量手册更改记录将原页码交回办公室，办公室留存一份，有必要情况下加盖“作废保留”标记后存档，其余全部销毁；c) 换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册，除保留存档并加盖“作废保留”标识的手册外，其余全部销毁。3.2.6 质量手册评审每年进行一次，手册换版要按实际情况和需求决定。
