固体制剂容器具清洁周期的验证刽海英 黑龙江恒安新泰医药有限公司（黑龙江哈尔滨） 肖丽娟 李懿玺 哈尔滨乐泰药业有限公司 黑龙江大学概述药品生产企业必须严格按MP（药品生产质量管理规范）要求组织生产与管理，以保证药品符合质量标准要求，保障药品有效性与安全性。随着GMP管理工作不断深入，验证工作也需做的更细化，尤其是各类清洁验证，对于洁净区各工序生产更为重要。卫生不符合要求，很容易造成污染与交叉污染，最终影响药品生产质量。 容器具、设备等的清洁效果与清洁周期均需经验证后确定。不同洁净级别生产其清洁有效期不同，口服固体制剂车间（D级洁净级别）容器具使用后清洁，其清洁有效期定为几天更合理，现以不锈钢桶为例进行验证。 原理按容器具清洁规程对7个50L不锈钢桶清洁后，将其倒放在容器具存放架上，在车间每日正常空气净化情况下，取样检测。共进行7天，分别在清洁后、清洁后的地2、3、4、5、6、7、天分别对17号不锈钢桶指定部位取样检测，依据检测结果制定清洁周期（清洁有效期）。验证3.1检查对象 以微生物残留为检验对象。 3.2取样方法
