固体片剂“黑点”产生的原因分析及预防措施4页.doc

固体片剂生产过程中“黑点”产生原因分析及预防措施药品质量是保障人民用药安全有效的大事，也是制药企业生存、发展、壮大的核心。质量管理工作在药品生产企业中占据着重要的地位，是贯穿着整个生产过程的重要环节。固体片剂在临床使用比较多，应用范围比较广，特点是：成本低、产量大、服用方便。因此会对居民健康和用药安全产生直接的影响。现在国际上制药生产技术越来越成熟，我国的固体片剂生产技术也在不断提高，但是在生产过程中还是存在一些影响产品质量的问题，其中固体片剂外观性状中“黑点”问题就显得尤为突出，也是生产过程中不可避免的。现将固体片剂生产过程中产生黑点的原因进行简单列举分析并制定相应预防措施，希望通过此次学习能对我们的生产活动产生一定的指导作用，将这一问题尽量减少。一、影响质量控制的因素：人机料影响质量控制的因素 操作失误物料不符合质量标准 责任心不强 设备故障