1、质量手册第 xxx版 文件编号:xxx依据：YY/T 02872017/ISO 13485:2016编 制审 核批 准受控状态分 发 号安阳神方康复机器人有限公司质量手册1- - 发布 - - 实施xxxxx有限公司xxxx 有限公司质量手册文件编号 xxx文件版本 x修订状态 x文件名称 目录执行日期2章节号 标题 标准 YY/T 0287-2017 页码01 目录 102 颁布令 303 任命书 404 企业概况 505 质量体系组织结构图 606 质量管理体系职责分配表 71 范围 1 1.1 1.2 92 规范性引用文件 2 103 术语和定义 3 104 质量管理体系 4 114.1
2、 总要求 4.1 114.2 文件要求 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 125 管理职责 5 165.1 管理承诺 5.1 165.2 以顾客为关注焦点 5.2 165.3 质量方针 5.3 165.4 策划 5.4 5.4.1 5.4.2 175.5 职责、权限与沟通 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 185.6 管理评审 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 22xxxx 有限公司质量手册文件编号 xxx文件版本 x修订状态 x文件名称 目录执行日期36 资源管理 6 246.1 资源提供 6.1 246.2 人力资源 6.2 6.2.1
3、 6.2.2 246.3 基础设施 6.3 246.4 工作环境和污染控制 6.4 6.4.1 6.4.2 25xxxx 有限公司质量手册文件编号 xxx文件版本 x修订状态 x文件名称 目录执行日期4章节号 标题 对照 YY/T0287-2003 页数7 产品实现 7 277.1 产品实现的策划 7.1 277.2 与顾客有关的过程 7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 277.3 设计和开发 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.10 297.4 采购 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 3
4、27.5 生产和服务提供的控制7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.57.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.1 7.5.9.2 7.5.10 7.5.11337.6 监视和测量装置的控制 7.6 378 测量、分析和改进 8 398.1 总则 8.1 398.2 监视和测量 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.5 8.2.6 398.3 不合格品控制 8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 438.4 数据分析 8.4 458.5 改进 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 45附录 A 程序文件
5、目录 48附录 BGB/T19001-2016和 YY/T0287-2017对应关系表49xxxx 有限公司质量手册文件编号 xxx文件版本 x修订状态 x文件名称 目录执行日期5xxxx 有限公司质量手册文件编号 xx文件版本 x修订状态 x文件名称 颁布令执行日期6颁布令规范医疗器械生产和质量管理，实施 YY/T 0287-2017 标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。建立、健全、完善企业内部质量管理体系是本公司产品参与市场竞争的有效途径，是持续提供满足顾客和法规要求的产品的保证。本次修订质量手册 ，版本为 A 版第 2 次修改，经审查，满足医疗器械生产质量管理规范
6、的要求，满足 YY/T 0287-2017 标准的要求，符合公司实际情况，是本公司建立和健全质量体系的纲领性文件，是各级质量活动必须遵循的法规，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行，并以此对所有用户申明我们对质量管理的承诺。现予以批准、发布，自 年 月 日起正式在全公司施行。总经理： 日 期： 年 月 日xxxx 有限公司质量手册文件编号 xx文件版本 x修订状态 x文件名称 颁布令执行日期7xxxx 有限公司质量手册文件编号 xxx文件版本 x修订状态 x文件名称 任命书执行日期8任命书为贯彻执行 YY/T0287-2017 标准和医疗器械生产质量管理规范等适用法规，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命 xxx 同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进，并担当如下职责和权限：1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。总经理：年 月 日xxxx 有限公司质量手册文件编号 xxx文件版本 x修订状态 x文件名称 任命书执行日期9
