1、第 一 类 医 疗 器 械 备案表产品名称（产品分类名称）:备案人:黄山市食品药品监督管理局制填表说明1. 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。2. 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“” 。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3. 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel 形式） 。4. 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。5.
2、 如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。6. 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。7. 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。8. 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。10. 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业
3、执照等相关证明性文件上载明的注册地址。11. 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市） 。12. 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。注：填表前，请详细阅读填表说明中文原文产 品 名 称（ 产 品 分 类 名 称 ）英文分 类 编 码 68结构特征 有源无源体外诊断试剂型 号 /规 格（ 包 装 规 格 ）产品描述（主要组成成分）预期用途产品有效期（体外诊断试剂适用）中文原文名 称英文中文原文注 册 地 址英文联 系 人 电 话传 真 电 子 邮 箱邮编备案人所在地备 案 人组织机构代码中文原文生产地址英文名 称注 册 地
4、 址邮 编联 系 人 电 话传 真 电 子 信 箱代理人代 理 人所 在 地应附资料1. 产品风险分析资料2. 产品技术要求3. 产品检验报告4. 临床评价资料5. 生产制造信息6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7. 证明性文件8. 符合性声明其他需要说明的问题备案人/代理人（签章）日期：年月日第 一 类 医 疗 器 械 备 案 变 更 表共 页，第 页受理号 备案人联系电话联系人 联系人电话备案编号 备案日期变更前后比对情况项目 原备案事项 申请变更后事项备案人名称备案人注册地址生产地址产品名称型号/规格产品描述预期用途产品有效期 （适用体外诊断试剂）主要组成成分 （适用体外诊断试剂
5、）共页，第页变更前后比对情况项目 原备案情况 申请变更后情况产品技术要求简述变更原因：备案人或法定代表人（签字） （企业盖章）年月日申报材料目录:备案人或法定代表人（签字） （企业盖章）年月日注：如实申报，填写完整、规范。第一类医疗器械备案凭证补发表受理号： 共 页，第 页备案人名称组织机构代码原备案凭证编号 批准时间备案人注册地址生产地址产品名称型号/规格产品描述预期用途变更情况联系人 联系电话共页，第页补发理由法定代表人签字： （企业盖章）年 月 日提交资料目录补发编号注：如实申报，填写完整、规范。第一类医疗器械备案取消表受理号：备案人名称组织机构代码备案凭证编号 批准时间备案人注册地址生产地址产品名称联系人 联系电话取消理由法定代表人签字： （企业盖章）年 月 日提交资料目录注：如实申报，填写完整、规范
