1、1重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）（征求意见稿）为贯彻实施中华人民共和国中医药法和中华人民共和国药品管理法，做好重庆市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，根据国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018 年第 19 号，以下简称 19 号公告）的要求，特制定本实施细则。传统中药制剂备案，是指重庆市辖区内的医疗机构按照 19号公告的规定，对传统中药制剂配制提出首次备案、变更备案、年度报告备案以及注销备案的过程。一、传统中药制剂包括： （一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸
2、剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗 粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。属于下列情形之一的，不得备案：2（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂 ；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品、放射性药品;（七）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（八）中药配方颗粒；（九）备案品种信息不齐全或材料内容不符合规定形式的；（十）其他不符合国家有
3、关规定的制剂。二、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。三、医疗机构配制传统中药制剂应当取得医疗机构制剂许可证并有相应制剂剂型配制范围。未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的医疗机构可委托本市有医疗机构制剂许可证或药品生产许可证且有需委托配制制剂相应剂型的单位配制，但须同时向市食品药品监督管理部门备案。 四、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合医疗机3构制剂注册管理办法（试行）（局令第 20 号）有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。五、传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得
4、随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按要求进行备案变更。其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。六、医疗机构应当于每年 1 月 10 日前向原备案部门汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。上一年度未配制的传统中药制剂
5、也应按要求上报。七、已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，市食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的资料，不需要重新提供）；对4此前已受理的此类制剂注册申请，医疗机构可选择申请撤回，改向市食品药品监督管理部门备案。八、传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种 备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。九、传统中药制剂备案流程（一）医疗机构注册传统中药制剂备案登录账号医疗机构登录传统中药制剂备案信息平台注册获取账号，通过该账号完成传统中药制剂备案
6、工作。（二）备案信息填报、资料提交医疗机构登录平台按要求填写医疗机构及申请传统中药制剂备案品种相关信息，并上传备案资料电子版，确认后提交。同时向市食品药品监督管理局提交备案资料纸质版原件一套。（三）备案完成及信息公布1.市食品药品监督管理局对医疗机构提交的备案资料进行审查，符合要求的，于 30 日内在传统中药制剂备案信息平台公开备案号及其他信息。传统中药制剂备案信息平台自动公开传统中药制剂备案的基本信息，公开信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配5制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予
7、公开。备案平台按备案顺序自动生成医疗机构中药制剂备案号。医疗机构中药制剂备案号格式为：渝药制备字 Z+4 位年号+4 位顺序号+3 位变更顺 序号（首次备案 3 位 变更顺序号为 000）。2.医疗机构可主动撤销备案申请。十、医疗机构应当对所提交传统中药制剂备案资料的真实性、完整性、规范性、准确性、可溯源性负责。十一、医疗机构应当对已备案的传统中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全性、有效性、质量可控性负责。十二、市食品药品监督管理部门负责组织开展对重庆市内传统中药制剂品种配制、使用的监督检查工作。备案信息作为监督检查的重要依据。市食品药品监督管理局每年抽取已备案的传统中药制剂品种，按照现场
8、核查及抽样程序的有关要求，对其研制及配制现场组织开展现场核查及抽样检验工作，实地确证其备案资料的真实性、准确性和完整性，与实际研制、配制过程是否相符。十三、监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：6（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本实施细则第一条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。十四、医疗机构备案资料不真实、医疗机构未按备案资料的要求进行配制以及医疗机构不按照规定使用已备案传统中药制剂的，应当依据中华人民共和国中医药法、中华
9、人民共和国药品管理法、医疗机构制剂注册管理办法（试行）（局令第 20号）进行查处。十五、本实施细则（试行）自发布之日起执行。附件 1：传统中药制剂首次备案申报资料项目及要求附件 2：传统中药制剂变更备案申报资料项目及要求附件 3：传统中药制剂年度报告备案申报资料项目及要求附件 4：传统中药制剂备案资料撰写要求附件 5：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表7附件 1：传统中药制剂首次备案申报资料项目及要求一、申报资料项目（一）医疗机构应用传统工艺配制中 药制剂备案表原件。（二）制剂名称及命名依据。（三）立题目的和依据；同品种及该 品种其他剂型的市场供应情况。（四）证明性文件。（五）说明书及标签
10、设计样稿。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。（七）详细的配制工艺及工艺研究资 料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。（八）质量研究的试验资料及文献资 料。（九）内控制剂标准及起草说明。（十）制剂的稳定性试验资料。（十一）连续 3 批样品的自检报告书 。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标8准。（十四）主要药效学试验资料及文献资料。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。处方在本医疗机构具有 5 年以上（含 5 年
11、）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。二、申报资料要求及说明（一）资料项目（一）医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表医疗机构通过备案平台填报医疗机构信息、申请备案传统中药制剂品种信息后，平台将自动生成备案表。医疗机构打印备案表并加盖公章。（二）资料项目（二）制剂名称及命名依据1.应按照国家食品药品监督管理总局关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告（2017 年第 188 号）的规定，制定传统中药制剂的名
12、称（包括：中文名、汉语拼音名），并阐述命名9依据。制剂名称应明确、简短、规范，应避免使用生僻病名，应避免“ 同名异方” 或“异名同方”。不得使用代号和外文，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称，不得使用商品名称。2.应从国家药品监督管理局网站数据库中检索制剂名称是否与已批准注册的药品名称重名，并打印提供检索资料。（三）资料项目（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。1.应着重阐述研发品种的临床需求及科学依据等。一般应简述拟定功能主治的临床特点，中医病症可能的病因病机或发病机理、流行病学、危害性、临床表现和预后等。简述拟定功能主治的治疗现状及常用治疗药物，包括该功能主治目前常
13、用的治疗方法（药物和非药物）及对药物治疗的需求。简述目前常用治疗药物的情况，说明各类药物的处方组成、功能主治、临床作用特点，主要不良反应以及临床应用的局限性等。简述申报品种的科学依据、临床意义，如有效性、安全性、依从性等方面的特点。简述该品种国内是否有研究报道，是否有获得制剂批准文号等其他与立题有关的背景资料。2.同品种及该品种其他剂型的市场供应情况应阐述类同品种的市场供应情况，包括标准收载情况，国家药品监督管理局的药品批准情况等。10（四）资料项目（四）证明性文件应包括1.应提供申请制剂或使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；提供申报材料真实、完整
14、、规范，该制剂安全、有效、质量可控的承诺书。2.应提供医疗机构执业许可证复印件、医疗机构制剂许可证复印件。未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的医疗机构制 剂许可证或药品生产许可证复印件，其载明的配制或生产范围应当与申请委托配制的制剂剂型一致。3.医疗机构委托符合要求的机构进行制剂的研究或者单项试验、样品试制、配制的，委托方应当提供与被委托方签订的委托研究合同复印件，以及被委托单位的资质证明。4.符合免报（十五）、（十六）项资料条件的，医疗机构应提供申请备案制剂在本医疗机构连续使用 5 年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床使用记录等），并提供 60 例以上临床病历原始记录和疗效总结报告。（五）资料项目（五）说明书及标签设计样稿
