1、1济源冬凌草生产质量技术规范河南省地方标准编制说明一、工作简况（一）任务来源2014 年 11 月，河南省济源市济世药业有限公司向河南省质量技术监督局提出了制定济源冬凌草生产质量技术规范地方标准立项申请，2015 年 3 月，河南省地方标准制修订程序列入 2015年河南省地方标准制定计划，批准由济源市济世药业有限公司负责该地方标准的起草工作。（二）起草单位、协作单位起草单位：济源市济世药业有限公司，协作单位：济源市质量技术监督局、济源市农业科学院。（三）主要起草人姓 名 性别 职务/职称 工作单位 任务分工张海 男 经济师 济源市济世药业有限公司 资料搜集组织协调樊东升 男 主管中药师 济源市
2、济世药业有限公司 标准起草数据整理黄敬旺 男 主任药师 济源市济世药业有限公司 标准起草栽培研究李月玫 女 高级工程师 济源市质量技术监督局资料搜集标准起草陈健 男 工程师 济源市济世药业有限公司 资料搜集2组织协调田瑞昌 男 高级工程师 济源市农业科学院 调查试验数据整理二、制定标准的必要性和意义冬凌草，又名冰凌草。含冬凌草甲素、乙素、丙素和丁素，还含有挥发油生物碱、苦味成分、内脂和黄酮等多种成分，其中冰凌草甲素和乙素为抗肿瘤有效成分，对各种癌病均有一定疗效。济源冬凌草有“ 王屋仙草 ”的美称，又因其 对金黄色葡萄球菌、甲型链球菌等上呼吸道菌株也有较强的杀伤作用。河南省济源市是冬凌草主要产区
3、之一。然而，由于种植户，由于乱采滥挖，导致资源枯竭，种植户在生产过程中使用过量的农药和化肥，采收时间不统一，造成参差不齐。为了规范济源冬凌草的生产、加工和销售，进一步提高济源冬凌草的质量，控制农药等有毒有害物质，开发优质的济源冬凌草，促进济源冬凌草规范化生产，确保济源冬凌草的品质与特色，有效保护济源冬凌草地理标志产品，特制定本标准。 三、标准主要起草过程本标准的编制工作从 2014 年 11 月份开始，由河南省济源市济世药业有限公司、济源市质量技术监督局、济源市农业科学院共同承担。在拟订标准编制工作进度后，进行课题调研，收集了国内外相关标准及我省冬凌草生产技术资料，参考国家“十五” 科技攻关项
4、目河南中药现代化科技产业基地关键技术研究的主课题“冬凌草规 范化种植研究 ”成果“冬凌草规范化种植标准操作规3程” 及河南省济源市 济世药业有限公司、济源市农业科学院长期种植对冬凌草种植的研究，于 2015 年 6 月起草完成了济源冬凌草生产质量技术规范草稿，组织有关专业技术人员进行讨论修改，完成了征求意见稿及编制说明。发放征求意见函共计 20 份，其中推广部门有济源枣庙、济源克井等 9 家，科研部门有河南省农业科学研究院，大专院校有河南中医学院、济源市职业技术学院 2家，检测管理部门有济源市质量技术监督局 1 家，行业主管部门有省农业厅。提出修改意见 1 家，意见反馈 3 条，采纳 3 条，
5、都属于技术性或文字性修改。四、制定标准的依据按照 GB/T1.1-2009 的要求和规定编写。引用相关的国家标准GB/T 22744-2008、GB 3095、GB 15618、GB 5084 及中华人民共和国卫生部药品标准和中药材生产质量管理规范，并结合河南省中医学院与济源市济世药业有限公司完成的“冬凌草规范化种植标准操作规程” 及河南省 济源市济世药业 有限公司长期冬凌草生产管理含量检测的数据进行制订。5、标准中主要条款、重要条款的说明4.1.3 扦插繁殖：根据济源市农业科学院长期的研究成果，在冬凌草原有的繁殖方法种子繁殖与分蘖繁殖之外，又新增了扦插繁殖方法，即：6 月上旬，在遮阳 50%
6、70%的条件下，选取无病虫害，长势旺盛的枝叶，在保温情况下，剪段，每段留对生叶片两枚，剪口齐平，形态学上端留 0.5cm 左右，形态学下端留下 3cm4cm，沾生4根粉后，按 2 公分株距和 3cm 的行距扦插至苗床（整地同种子育苗床）。苗床保持一定湿度，7d10d 可掀去遮阳网，至立冬前后或惊蛰前后可进行大田移栽。7.1.1 为了进一步提高冬凌草的产量与质量，采收冬凌草药材的时间为，每年 5 月下旬和 8 上旬，9 月底 10 月初，分三次采收，采收时离地面 l0cm 左右，用镰刀割取冬凌草植株的草质部分，也可采用现代化的机械设备割取地上部分。8.3 质量等级：不同质量的冬凌草对冬凌草的疗效
7、，对冬凌草系列产品的质量具有较大的影响，为进一步区别不同等级的冬凌草，按照冬凌草叶子占全草的比例不同，冬凌草叶子中有效成分冬凌草甲素含量的不同划分为以下几个等级）。质量等级项目一等品 二等品 合格品 不合格品冬凌草叶子占全草的比例，% 60 50 35 35冬凌草叶子中冬凌草甲素含量，% 1.2 0.8 0.5 0.5六、贯彻标准的措施建议（一） 建议加强对标准的宣传和执行，在全省冬凌草栽培中推广济源冬凌草生产质量技术规范，促进药植物冬凌草栽培应用的规范化、标准化。 （二）建议在实施标准过程中对所发现的问题应及时反馈，以利于标准的修订和完善。5济源市济世药业有限公司济源市农业科学院 二一五年六月十六日
