安徽省医疗器械经营企业验收标准(新)(共7页).doc

附表 2： 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准（ 2011年版 ）安徽省食品药品监督管理局制安徽省医疗器械经营企业检查验收标准编制说明 一、标准说明安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，依据安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则制定，分五部分30项（条款），其中一般项15个、重点项15个。 1机构与人员情况 （一般项3个，重点项3个） 2经营场所情况 （一般项3个，重点项3个） 3仓库与仓储设施情况 （一般项3个，重点项3个） 4技术培训和售后服务情况（一般项2个，重点项2个） 5质量管理与制度情况 （一般项4个，重点项4个） 二、适用范围本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、换证的检查验收和日常监督检查。1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；4、变更经营范