1、 药物临床试验伦理委员会 AF/SQ-02/02.01药物临床试验伦理审查申请书（初始审查）试验药物名称： 商品名： 药理学分类： 试验药物类别：中药、天然药物 类化学药物 类生物制品 类进口注册药物上市药品临床试验所在科室（专业）： 填表日期： 年 月 日药物临床试验伦理委员会 AF/SQ-02/02.02填写说明一、适用于向我院药物临床试验伦理委员会初次申请审查药物研究项目。二、填写此表时要求字迹清楚、工整。 三、有选择方框时，请按要求在相应的方框划（ ）或涂黑（） 。四、临床试验类别栏的填写，请从以下类别中选择：I 期临床试验； II 期临床试验； III 期临床试验； IV 期临床试验
2、；生物利用度或生物等效性试验；上市药临床试验。五、某些栏目需填写内容较多时，请用 A4 纸附页。六、“九、十、十一”项如为“是” ，请提供说明。七、主要研究者和项目负责人须亲笔签名并标注日期。药物临床试验伦理委员会 AF/SQ-02/02.03一、项目名称：方案编号： 版本号：二、临床试验类别： 三、申办者： 申办者联系人： 联系电话： 四、国家食品药品监督管理总局临床试验批件号： 五、临床试验机构专业名称： 是 否 批准专业六、我院参加本项目的研究者主要研究者： 职称： 有 无 GCP 证书科室： 联系电话： 项目负责人： 职称： 有 无 GCP 证书科室： 联系电话： 主要参加者：姓名：
3、职称： 分工： 有 无 GCP 证书姓名： 职称： 分工： 有 无 GCP 证书姓名： 职称： 分工： 有 无 GCP 证书姓名： 职称： 分工： 有 无 GCP 证书七、项目组长单位： 八、项目其他参加单位1 是 否 CFDA 批准的专业主要研究者： 职称： 有 无 GCP 证书药物临床试验伦理委员会 AF/SQ-02/02.042 是 否 CFDA 批准的专业主要研究者： 职称： 有 无 GCP 证书3 是 否 CFDA 批准的专业主要研究者： 职称： 有 无 GCP 证书九、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过? 是 否十、该研究方案是否曾被暂停或者终止过? 是 否十一、科室是否有
4、同类药物临床试验项目？是 否十二、科室目前所有在研临床试验项目： 项，其中与本试验药物目标适应症患者相同的在研项目： 项。十三、试验药物1、 受试药物：名称 剂型及规格 批号 有效期 合格药检报告：有 无 GMP 证书：有 无剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 2、对照药物： 有 无 名称 剂型及规格 批号 有效期 合格药检报告：有 无 GMP 证书：有 无剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数：
5、/ 剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 药物临床试验伦理委员会 AF/SQ-02/02.05十四、试验方法随机双盲 随机单盲 随机开放 其他： 十五、研究对象：健康人 患者，请描述： 临床检验标本 ， 是否为匿名标本：是 否 受试者年龄范围： 受试者性别： 受试者（是否）含弱势群体： 精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人 /无医保者、未成年人、认知损伤者、 PI 或研究人员的下属、研究单位或申办者的员工。 （若有，请标注所涉及的 弱势群体）十六、可能出现的不良反应及防治措施十七、 要求具备的特殊条件重症监护 隔离区 手术 儿童重症监护 静脉输注 妇科 计算机断层扫描 基因治疗 管制药品（麻醉药 /精神药） 其他 (请具体说明 ) ： 十八、计划试验日期：自 至 主要研究者签名： 日期： 年 月 日项目负责人签名： 日期： 年 月 日
