医疗器械补充分类界定带类代码修正版.DOC

1、医疗器械补充分类界定（带类代码）修正版序号 名称 说明 类别 编码 文号 日期1 磁疗医疗器械 无 类 6826 国药监械2002286 号 2002.8.162 含药医疗器械 无 类 6826 国药监械2002286 号 国食药监办200494 号 2002.8.163 器官保存液 主要用于离体器官的功能保护。 类 6857 国药监械函200283 号 2002.9.174 医用棉球、棉签 医用脱脂棉、医用脱脂纱布加工的后续产品 类 6864 国药监械2002379 号 2002.10.245 医用脱脂纱布块、棉纱垫 医用脱脂棉、医用脱脂纱布加工的后续产品 类 6864 国药监械200237

2、9 号 2002.10.246 低温加热仪 用于取代酒精灯和试管进行加热 不作为 国药监械函200298 2002.11.77 紫外线空气消毒机 用于净化室内空气 不作为 国药监械函200298 2002.11.78 医院用于搬运固定医疗设备的装置 设备吊臂、固定支架、延长臂、升降臂及仪器平台 不作为 国药监械2002406 号 2002.11.129 病理实验室辅助性设备 液体回收仪(血液自体回收机除外 )、大体标本取材台、组织盒书写仪、自动磨刀机、尸解台、漂片仪、烘片仪。 不作为 国药监械2002406 号 2002.11.1210 接骨螺钉 6846-1 类 6846 国药监械20024

3、10 号 2002.11.1211 功能辅助装置 6846-5 类 类 6846 国药监械2002410 号 2002.11.1212 医用夹板 6864-3 类 6864 国药监械2002410 号 2002.11.1213 一次性使用活检针 6815 类 6815 国药监械2002410 号 2002.11.1214 活检针（重复使用） 6815 类 6815 国药监械2002410 号 2002.11.1215 无创监护仪器 类 6821 国药监械2002410 号 2002.11.1216设备吊臂、固定支架、延长臂、升降臂及仪器平台医院用于搬运固定医疗设备的装置 不作为 国药监械200

4、2406 号 2002.11.1217液体回收仪(血液自体回收机除外)、大体标本取材台、组织盒书写仪、自动磨刀机、尸解台、漂片仪、烘片仪病理实验室辅助性设备 不作为 国药监械2002406 号 2002.11.1218 全自动血沉分析仪用试管 该管是一根用于全自动血沉分析仪配套用试管，主要用于盛装抗凝剂及标本。 不作为 国药监械2002421 号 2002.11.1919 手套处理机 该产品是一种不接触人体的非诊断治疗性产品。主要用于手术手套在含有清洗剂的清水和专用粉中清洗和上粉(非消毒) 。 不作为 国药监械2002421 号 2002.11.1920 显示器 该产品用于摄像机输出的视频信号

5、的显示。可以用在包括医疗在内的多种领域。 不作为 国药监械2002421 号 2002.11.1921 自动盖片机 用于将极薄的盖玻片封盖在承载染色组织切片的玻片上。 不作为 国药监械200353 号 2003.2.922 体外用碎骨机 用于在骨科手术中，将人体的组织或碎骨进行粉碎。 不作为 国药监械200353 号 2003.2.923 磨片机 用于眼镜店或眼镜工厂打磨镜片 不作为 国药监械200353 号 2003.2.924 电脑查片仪 用于对各种镜片度数进行精确、快速检测，并对累进焦点和多焦点镜片进行测量图形显示。 不作为 国药监械200353 号 2003.2.925 光谱透过率测量

6、仪 用于对太阳镜进行紫外线透过率检查。 不作为 国药监械200353 号 2003.2.926 外科手术用防粘连冲洗液 用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生。 类 6864 国药监械200398 号 2003.3.1827胃肠超声现象粉 用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断。 类 6823 国药监械200398 号 2003.3.1828 男健宝产品 利用真空负压原理，通过对阴茎的伸缩运动，用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等。 类 6826 国药监械200398 号 2003.3.1829 WRS 疣清产品 采用低温

7、原理，快速冷冻疣，以达到治疗目的。 类 6858 国药监械200398 号 2003.3.1830 鼻腔止血器产品 用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗 类 6866 国药监械200398 号 2003.3.1831 鼻腔清洗器产品 用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗。 类 6866 国药监械200398 号 2003.3.1832 杯型双腔磁水器 用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据。 类 6826 国药监械200398 号 2003.3.1833 牙齿漂白剂 内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科

8、材料。 类 6863 国药监械200398 号 2003.3.1834各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品用于关节外部的防护。 不作为 国药监械200398 号 2003.3.1835 足底振板 用于保健按摩足部。 不作为 国药监械200398 号 2003.3.1836 焦度计用于测量眼镜镜片（含角膜接触镜镜片）的顶焦度和棱焦度，确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记，检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器。不作为 国药监械200398 号 2003.3.1837 药敏纸片释放器 用于实验室进行药敏试验时，将药敏纸片摆放于培养基上的设备。 不作为 国药监械200398 号 2003.3.183

9、8 普通脱脂纱布口罩 不作为 国质检监联函2003319号 2003.5.1239 一次性防护服 无 类 6864 国食药监械200357 号 2003.5.1640 医用防护口罩 无 类 6864 国食药监械200357 号 2003.5.1641 医用手术口罩 无 类 6864 国食药监械200357 号 2003.5.1642 辐照生物羊膜 用作眼科护创敷料。 类 6834 国食药监械200395 号 2003.6.1343 麻醉剂助推器（不含针头） 不与麻醉药筒中的药液接触。 类 6854 国食药监械200395 号 2003.6.1344 便携式影像测量仪 对医学影像载体上的影像进行

10、长度和角度测量的电子仪器 不作为 国食药监械200395 号 2003.6.1345 耳部熏蒸管 无 类 6826 国食药监械200395 号 2003.6.1346 手术器械洗涤剂 用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能 不作为 国食药监械200395 号 2003.6.1347 保温毯 用于保持病人体温 不作为 国食药监械200395 号 2003.6.1348 基因芯片载体 为各种基因芯片的制备提供基底材料。 不作为 国食药监械200395 号 2003.6.1349 病人体重仪 用于称量病人的体重 不作为 国食药监械200395 号 2003.6.1350 一次性医用充气瓶 由高分子材

11、料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。 不作为 国食药监械200395 号 2003.6.1351 电脑口吃矫正器 无 类 6855 国食药监械200395 号 2003.6.1352 老花眼镜及太阳眼镜 无 不作为 国食药监械200395 号 2003.6.1353 增高仪 不作为 国食药监办2003174 号 2003.7.2154 减肥仪 不作为 国药监械200248 号 国食药监办2003174 号 2003.7.2155 点穴治疗仪 不作为 国食药监办2003174 号 2003.7.2156 医用红外线人体测温仪 类 6820 国食药监械2003182 号 2003

12、.7.2457 医用臭氧空气消毒机 用于医院空气消毒。 类 6857 国食药监械2003182 号 2003.7.2458 医用紫外线灭菌灯 用于医院空气灭菌 类 6857 国食药监械2003182 号 2003.7.2459 抗菌口罩衬 不作为 国食药监械2003182 号 2003.7.2460 热敷灵（贴） 用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛。 类 6826 国食药监械2003182 号 2003.7.2461 手术辅助钛夹 用于腹腔手术时夹持腔内组织，手术后取出。 类 6801 国食药监械2003182 号 2003.7.2462 医用空气过滤装置 用

13、于吸附空气中的病毒和细菌。 类 6854 国食药监械2003182 号 2003.7.2463 注射器（针）破坏器 不作为 国食药监械2003182 号 2003.7.2464 无菌管路连接器 采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接 类 6866 国食药监械2003182 号 2003.7.2465 磁性缝针计数板 用于缝针计数及放置手术刀片。 不作为 国食药监械2003182 号 2003.7.2466 无影灯手柄罩 类 6854 国食药监械2003182 号 2003.7.2467 磁性寻针器 用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片 不作为 国食药监械2003182 号 2003.7.2

14、468 手术辅巾 类 6864 国食药监械2003182 号 2003.7.2469 电刀清洁片 类 6825 国食药监械2003182 号 2003.7.2470 医用担架床、病人推车、医用送药车 类 6856 国食药监械2003182 号 2003.7.2471 一次性使用输液器用药液注射件 属生产输液器的配件。 不作为 国食药监械2003182 号 2003.7.2472 仿真式性辅助器具根据医疗器械监督管理条例第三条中医疗器械的定义，该产品没有列入 2002 版医疗器械分类目录 。在国际上美国、本、欧洲等国家和地区也未将该产品纳入医疗器械管理范畴。据此，现明确仿真式性辅助器具产品不属医

15、疗器械管理范围，已发放的该产品注册证及生产企业许可证到期时不再换发。不作为 国食药监械2003220 号 2003.8.2873 氧气流量计 不作为 国食药监械2003310 号 2003.11.1474 酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包 用于人体注射和输液前的皮肤消毒。 类 6864 国食药监械2003310 号 2003.11.1475 试剂卡孵育器 用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。 类 6840 国食药监械2003310 号 2003.11.1476 二氧化碳眼科冷冻治疗仪 用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。 类 6804 国食药监械2003310 号 2003.11.14

16、77 金刚砂（玻璃砂） 用于牙科技工室打磨铸件的表面。 不作为 国食药监械2003310 号 2003.11.1478 LCD 显示器 用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般 PC 机的显示器。 不作为 国食药监械2003310 号 2003.11.1479 血糖仪打印机 由打印机和软件组成，用于打印检测报告。 不作为 国食药监械2003310 号 2003.11.1480 氦氖激光治疗机 用于通过内窥镜治疗人体腔道恶性肿瘤。 类 6824 国食药监械2003310 号 2003.11.1481 可重复使用防护服 类 6864 国食药监械2003310 号 2003.11.1482

17、 隔离衣 当医护人员从半污染区进入 SARS 病房时，需在防护服外穿上隔离衣，离开 SARS 病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。 类 6864 国食药监械2003310 号 2003.11.1483 防护帽及防护鞋套 主要用作防液溅。 类 6864 国食药监械2003310 号 2003.11.1484 医用口罩 类 6864 国食药监械2003310 号 2003.11.1485 医用隔离仓 用于隔离传染病患者。 类 6854 国食药监械2003310 号 2003.11.1486 手术衣 类 6864 国食药监械2003310 号 2003.11.1487 隐形眼镜润滑液 在佩戴隐形眼镜

18、前或后直接滴眼，用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。 类 6822 国食药监械2003310 号 2003.11.1488推拿按摩仪、微电脑按摩仪及其它电动按摩仪不作为 国食药监械2003310 号 2003.11.1489 一次性使用脐带剪 类 6812 国食药监械2003310 号 2003.11.1490 血糖分析仪用试纸 类 6840 国食药监械2003310 号 2003.11.1491 一次性介入治疗仪探头 类 6877 国食药监械2003310 号 2003.11.1492 BSS IV 智能挤压仪先将充满全血的三（四）联袋经离心机离心，使血袋内血液分层后用于本设备。该设备将

19、代替人工挤压、手动封口的操作，在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、四联袋中。不作为 国食药监械2003310 号 2003.11.1493 18FFDG 合成装置 用于合成 PET 检查用的放射性药物。 不作为 国食药监械2003310 号 2003.11.1494 放射性核素生成装置（回旋加速器） 用于产生放射性核素，该核素用于合成 PET 检查用的放射性药物。 不作为 国食药监械2003310 号 2003.11.1495 医用人体辐照校准体模 类 6833 国食药监械2003310 号 2003.11.1496 塑型针 在体外用于将不同形状的导引钢丝塑型为直型。 类 6801 国食药监械2

20、003310 号 2003.11.1497 Y 型连接器 在体外用于帮助导引钢丝进入人体。 类 6801 国食药监械2003310 号 2003.11.1498 扭转器 在体外固定在导引钢丝的末端，便于医生扭转导引钢丝进入人体。 类 6801 国食药监械2003310 号 2003.11.1499 无障碍电脑语言系统 不作为 国食药监械2003310 号 2003.11.14100 医用溶氧输液治疗仪 用于将医院供氧系统中的氧气输入输液瓶中，仪器没有治疗作用。不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械2003310 号 2003.11.14101 红外磁粉狗皮膏 该产品起主要作用的是药品，不符合

21、含药医疗器械的定义 不作为 国食药监械2003310 号 2003.11.14102 中药电磁仪磁疗辅以中药疗，配合透皮净液，扩张人体汗腺孔，加速药气渗入体内，即“中药提速疗法” 。 该产品由药物起主要作用，不符合含药医疗器械的定义，不作为 国食药监械2003310 号 2003.11.14103 脱敏凝胶 用于牙体脱敏。 类 6863 国食药监械2003333 号 2003.12.7104 碳纤定位床板及背部插板 用于 CT 及加速器诊断及治疗时病人的支撑和固定。 类 6832 国食药监械2003333 号 2003.12.7105 冰点渗透压仪 用于测量人体体液的渗透压值。 类 6840

22、国食药监械2003333 号 2003.12.7106 锉疮治疗笔 用于治疗人体面部锉疮 类 6864 国食药监械2003333 号 2003.12.7107 脑磁图系统 类 6828 国食药监械2003333 号 2003.12.7108 全自动康复治疗仪器 类 6826 国食药监械2003333 号 2003.12.7109 胃癌检测仪（不含光敏剂） 该仪器发出的紫外光通过光导纤维输出管路照射患者胃内的光敏剂，检测荧光强度，达到诊断胃癌的作用。 类 6840 国食药监械2003333 号 2003.12.7110一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养板供医院化验室使用 不作为 国食药监械20

23、03333 号 2003.12.7111 临床检验用样品处理器 不作为 国食药监械2003333 号 2003.12.7112 可调式摇摆称 用于显示血袋中收集血液的净体积。 不作为 国食药监械2003333 号 2003.12.7113 宫颈癌筛选试剂盒（5醋酸） 类 6840 国食药监械2003333 号 2003.12.7114 切片石蜡 用于人体组织切片。 不作为 国食药监械2003333 号 2003.12.7115 起搏器程控仪 用于对起搏器进行体外查询和程控 类 6821 国食药监械2003333 号 2003.12.7116 水疗设备 通过水流的冲击按摩，达到身体放松的作用 不

24、作为 国食药监械2003333 号 2003.12.7117 静态平衡训练系统 用于对身体重心的平衡能力有缺陷的病人进行平衡训练，以达到稳定身体重心的目的。 类 6826 国食药监械2003333 号 2003.12.7118 超声图文网络工作站 类 6870 国食药监械2003333 号 2003.12.7119 输液用空气净化设备 用于净化进入输液瓶的空气。 类 6866 国食药监械2003333 号 2003.12.7120 干扰检查用试剂盒 用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能进行检验和评估的试剂。 不作为 国食药监械2003333 号 2003.12.7121 调配菌悬液用缓冲液 不

25、作为 国食药监械2003333 号 2003.12.7122 生化试验用加样吸头 不作为 国食药监械2003333 号 2003.12.7123 微需氧发生袋/剂 用于产生微需氧环境，进行细菌培养。 不作为 国食药监械2003333 号 2003.12.7124 二氧化碳发生袋/剂 用于产生二氧化碳环境，进行细菌培养。 不作为 国食药监械2003333 号 2003.12.7125 厌氧发生袋/剂 用于产生厌氧环境，进行细菌培养。 不作为 国食药监械2003333 号 2003.12.7126 一次性加样试管 用于生化试验加样。 不作为 国食药监械2003333 号 2003.12.7127

26、矿物油 用于细菌鉴定板条产生微需氧环境。 不作为 国食药监械2003333 号 2003.12.7128 无菌接种环 用于接种标本。 不作为 国食药监械2003333 号 2003.12.7129 厌氧指示条 用于指示环境中有无氧气存在。 不作为 国食药监械2003333 号 2003.12.7130 磁性搅拌棒 用于试验中搅拌反应物。 不作为 国食药监械2003333 号 2003.12.7131 化学清洗液 用于清洗试验仪器。 不作为 国食药监械2003333 号 2003.12.7132 样品杯 用于装试剂和样品。 不作为 国食药监械2003333 号 2003.12.7133 定制式义

27、齿(1) 使用已注册的义齿材料，686316 类 6863 国食药监械2003365 号 2003.12.23134 定制式义齿(2) 使用未注册的义齿材料，686316 类 6863 国食药监械2003365 号 2003.12.23135 纳米银妇用抗菌器 由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等,作为 II 类医疗器械管理。 类 6864 国食药监械200453 号 2004.3.11136 血液透析用制水设备 用于制取血液透析用水，作为 II 类医疗器械管理。 类 6845 国食药监械200453 号 2004.3.11137 ViaNox-H由一

28、个铝制桶（内装高压氮气和高氧化氮的混合气体）及一个透明塑料口袋组成，治疗时，将混合气体输入塑料袋内，将口袋固定贴与皮肤溃疡处，以达到抗炎、抗感染作用，促进伤口愈合，作为 II类医疗器械管理。类 国食药监械200453 号 2004.3.11138 牙用橡皮帐 用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿，材料类同橡胶手套的材料，作为 I 类医疗器械管理。 类 6863 国食药监械200453 号 2004.3.11139 肛肠手术用多功能小针刀 用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等，作为 II 类医疗器械管理。 类 6809 国食药监械200453 号 2004.3.11140 弯头负压吸力式套扎枪 用

29、于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等，作为 II 类医疗器械管理。 类 6809 国食药监械200453 号 2004.3.11141 排便清肠器 用于便秘患者排便，作为 I 类医疗器械管理。 类 6809 国食药监械200453 号 2004.3.11142 倾斜床 用于康复病人的早期站立训练，作为 I 类医疗器械管理。 类 6856 国食药监械200453 号 2004.3.11143 多体位治疗床 用于对病人进行特殊体位的手术治疗，作为 II 类医疗器械管理。 类 6856 国食药监械200453 号 2004.3.11144 宫颈扩张棒 作为 II 类医疗器械管理。 类 6812 国食药监械

30、200453 号 2004.3.11145 传染病房微负压抽气高温杀菌装置 作为 I 类医疗器械管理。 类 6857 国食药监械200453 号 2004.3.11146 血糖试纸 用于半定量血糖浓度的测定，作为 II 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械200453 号 2004.3.11147 抗生素药敏纸片 作为 III 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械200453 号 2004.3.11148 壳聚糖宫颈抗菌膜 用于敷贴在子宫颈溃疡面，起到抗菌消炎、促进溃疡愈合，作为 II类医疗器械管理。 类 6864 国食药监械200453 号 2004.3.11149 血液恒温照射

31、箱 用于对含光敏剂的血液或血液成份实施光化学病毒灭活，作为 III 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械200453 号 2004.3.11150 光子嫩肤仪 用于治疗色斑、雀斑、光损伤、毛细血管扩张等，作为 II 类医疗器械管理。 类 6826 国食药监械200453 号 2004.3.11151 骨接合用金属钛缝线 用于手术时骨折断端连接，作为 II 类医疗器械管理。 类 6810 国食药监械200453 号 2004.3.11152 妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸） 作为 II 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械200453 号 2004.3.11153 微生物诊断鉴定培养基

32、 用于医院化验室培养细菌，作为 II 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械200453 号 2004.3.11154 血沉管读数仪 作为 I 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械200453 号 2004.3.11155 单人无菌室 用于防止病人术后感染，作为 II 类医疗器械管理。 类 6854 国食药监械200453 号 2004.3.11156 电动轮椅车、手动轮椅车 作为 II 类医疗器械管理。 类 6856 国食药监械200453 号 2004.3.11157 艾灸盒（不含药） 通过燃烧药物起作用，艾灸盒本身无作用，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200453 号

33、 2004.3.11158 产后弹力收腹带 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200453 号 2004.3.11159 救护车 仅具有运输作用，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200453 号 2004.3.11160 手术器械保养液 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200453 号 2004.3.11161 按摩床 用于保健按摩，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200453 号 2004.3.11162 酶标仪用机械臂、自动分液器 用于代替人手功能，达到自动化功能，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200453 号 2004.3.11163 超声波人体身

34、高、体重电脑计量仪 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200453 号 2004.3.11164 灭菌指示胶带（卡、袋） 用于指示灭菌效果，本身无灭菌作用，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200453 号 2004.3.11165 一贴热 用于防寒保暖，热敷身体，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200453 号 2004.3.11166 婴儿游泳健疗器材 由水床、水床支架、颈部气圈、充气筒、水温计组成，用于妇产科的新生儿保健，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200453 号 2004.3.11167医疗检验用包埋盒、抗原修复盒、晾片板用于保存人体标本及标本的晾干，

35、不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200453 号 2004.3.11168 尿沉渣计数板 作为 II 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械200484 号 2004.3.23169 疗疝绷带 由棉布和弹性松紧带缝制而成，以松紧带弹力稳盖疝区，扶紧腹壁，使小肠不致坠入，达到治疝的目的，作为 I 类医疗器械管理。 类 6826 国食药监械200484 号 2004.3.23170 戒毒治疗仪 作为 II 类医疗器械管理。 类 6826 国食药监械200484 号 2004.3.23171 血浆融化仪 用于快速融化冰冻血浆，作为 II 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械2004

36、84 号 2004.3.23172 咽鼓管导管 供喉鼻耳科作咽鼓管吹胀用，作为 I 类医疗器械管理。 类 6866 国食药监械200484 号 2004.3.23173 一次性使用蛋白胶腔镜配合管 配合腔镜输送蛋白胶组份滴加于创面，作为 II 类医疗器械管理。 类 6866 国食药监械200484 号 2004.3.23174 阴茎假体（植入型） 作为 III 类医疗器械管理。 类 6846 国食药监械200484 号 2004.3.23175 气囊导管自动牵拉器 与导尿管相连，起报警作用，防止导尿管脱落，作为 II 类医疗器械管理。 类 6866 国食药监械200484 号 2004.3.2

37、3176 人体脂肪测量计 作为 II 类医疗器械管理。 类 6821 国食药监械200484 号 2004.3.23177 给药器 由面罩、储雾管身、阀门、气雾剂支架等构成，用于儿童口腔给药，作为 I 类医疗器械管理。 类 6856 国食药监械200484 号 2004.3.23178 福尔马林熏箱 作为 I 类医疗器械管理。 类 6857 国食药监械200484 号 2004.3.23179 食道、肠道吻合器 作为 II 类医疗器械管理。 类 6808 国食药监械200484 号 2004.3.23180 血管吻合器 作为 III 类医疗器械管理。 类 6807 国食药监械200484 号

38、2004.3.23181 牙根管塞尖 用于牙根管封闭，作为 II 类医疗器械管理。 类 6863 国食药监械200484 号 2004.3.23182 四肢血液循环顺序压缩治疗装置 用于治疗四肢浮肿、下肢静脉曲张等，作为 II 类医疗器械管理。 类 6826 国食药监械200484 号 2004.3.23183 医疗压力带 用于治疗下肢静脉曲张等，作为 II 类医疗器械管理。 类 6826 国食药监械200484 号 2004.3.23184 体外场效应热疗系统 用于体外加热治疗肿瘤等，作为 II 类医疗器械管理。 类 6826 国食药监械200484 号 2004.3.23185 一次性使用

39、无菌溶药器（针） 用于溶解药品，作为 II 类医疗器械管理。 类 6866 国食药监械200484 号 2004.3.23186 肠道吻合夹 用于肠道的吻合，从植入体内至排出体外约十天，作为 III 类医疗器械管理。 类 6808 国食药监械200484 号 2004.3.23187 尿十项检测试纸 作为 II 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械200484 号 2004.3.23188 尿钙目测试纸 作为 II 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械200484 号 2004.3.23189 精子采集器 由收集套、离心管和漏斗组成，用作精子分析和人工授精的载体，不作为医疗器械管理

40、。 不作为 国食药监械200484 号 2004.3.23190 电子体温计用一次性塑料套 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200484 号 2004.3.23191 硅胶义乳（非植入） 配有棉制保护外罩，用于填补乳房切除后的胸部塌陷，不作为医疗 不作为 国食药监械200484 号 2004.3.23器械管理。192 磁性床垫、磁性羽绒被、磁性枕 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200484 号 2004.3.23193 吸奶器 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200484 号 2004.3.23194 减重装置 用于降低人体体重，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监

41、械200484 号 2004.3.23195 糖尿病饮食治疗监控仪 用于监控记录糖尿病人每.从食品中摄入的总热量，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200484 号 2004.3.23196 头戴式显示系统 由主机、头戴式显示器及遥控器构成，用于内窥镜、超声、显微镜等图象的显示，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200484 号 2004.3.23197 消毒包装纸 用于手术器械的消毒包装，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200484 号 2004.3.23198 脱痛贴膏 由植物油、松香、原蚕沙及辣椒组成，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200484 号 2004

42、.3.23199 输液架（椅） 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200484 号 2004.3.23200 化验室用载（盖）玻片 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200484 号 2004.3.23201 心（脑）电记录纸 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200484 号 2004.3.23202 氧气车 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200484 号 2004.3.23203 泡镊筒、灌肠桶 不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200484 号 2004.3.23204 针管毁型器 用于销毁医用针管，不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械200484

43、号 2004.3.23205 生物止血膜 由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成。作为 II 类医疗器械管理。 类 6864 国食药监械2004204 号 2004.6.2206 自动快速输血输液加压器 通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送。作为 II 类医疗器械管理。 类 6866 国食药监械2004204 号 2004.6.2207 细菌内毒素分析仪 用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等的细菌内毒素含量。作为 II 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械2004204 号 2004.6.2208 纯氧饱和医疗装置 常压下用于缺血、缺氧性病人的治疗。

44、作为 II 类医疗器械管理。 类 6856 国食药监械2004204 号 2004.6.2209 吸脂针 用于抽吸皮下脂肪。作为 II 类医疗器械管理。 类 6815 国食药监械2004204 号 2004.6.2210 脑科吸引管 用于脑外科手术吸取患者的体液。作为 II 类医疗器械管理。 类 6866 国食药监械2004204 号 2004.6.2211 体外冲击波碎石机电极 作为 II 类医疗器械管理。 类 6826 国食药监械2004204 号 2004.6.2212 异柠檬酸脱氢酶试剂盒 生化分析仪配套用试剂，作为 II 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械2004204 号

45、2004.6.2213 谷氨酸脱氧酶试剂盒 生化分析仪配套用试剂，作为 II 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械2004204 号 2004.6.2214 胆碱酯酶试剂盒 生化分析仪配套用试剂，作为 II 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械2004204 号 2004.6.2215 亮氨酸氨基肽酶试剂盒 生化分析仪配套用试剂，作为 II 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械2004204 号 2004.6.2216 碱性氢酶酸试剂盒 生化分析仪配套用试剂，作为 II 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械2004204 号 2004.6.2217 丙氨酸氨基转移酶试剂

46、盒 生化分析仪配套用试剂，作为 II 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械2004204 号 2004.6.2218 天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒 生化分析仪配套用试剂，作为 II 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械2004204 号 2004.6.2219 谷氨酰基转移酶试剂盒 生化分析仪配套用试剂，作为 II 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械2004204 号 2004.6.2220 碱性磷酸酶试剂盒 生化分析仪配套用试剂，作为 II 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械2004204 号 2004.6.2221 胆固醇试剂盒 生化分析仪配套用试剂，作为 II

47、类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械2004204 号 2004.6.2222 甘油三脂试剂盒 生化分析仪配套用试剂，作为 II 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械2004204 号 2004.6.2223 葡萄糖氧化酶试剂盒 生化分析仪配套用试剂，作为 II 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械2004204 号 2004.6.2224 妇科白带涂片检查染色液 作为 II 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械2004204 号 2004.6.2225 体细胞快速染色液 由亚甲蓝、曙红及高锰酸钾等制成，用于体外组织细胞染色。作为II 类医疗器械管理。 类 6840 国食药监械2004204 号 2004.6.2226 氧化电位水生成器 用于制取消毒用水。作为 II 类医疗器械管理。 类 6857 国食药监械2004204 号 2004.6.2227 手动压力推进穿耳器、耳针 用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳环。不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械2004204 号 2004.6.2228 铜银离子水产生器 用于产生铜银离子水。不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械2004204 号 2004.6.2229 失禁床垫 用作尿失禁的常护理。不作为医疗器械管理。 不作为 国食药监械2004204 号 2004.6.2230 输液用手部固定器