小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明(共5页).doc

小容量注射剂生产工艺流程图：合格物料按指令领料物料物料脱外包清洁人员洗手更衣缓 冲手消毒生产用水缓 冲物料贮存纯化水制备配 料洗手更衣缓 冲注射用水制备缓 冲手消毒按工艺配液净安瓿存贮灭菌干燥安瓿精洗安瓿粗洗过 滤灌装、封口缓 冲灭 菌检 漏灯 检印 字100000级洁净生产区域包 装10000级洁净生产区域成品检验合格成 品一、生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。二、纯化水、注射用水1、原水处理（纯化水的制备） 原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透