ISO13485培训后考试试题--有答案(共4页).doc

深圳市东迪欣科技有限公司 ISO13485体系培训后考试试卷部门: 姓名: 时间： 职务: 工号： 得分: 一. 填空题:每小题4分(合计20分). 1) YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003表示 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.2) 96版与2003版的ISO 13485之间的区别: 96版主要针对 制造业.而2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业.）3) ISO13485标准的目的:是关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力 .4) ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与法规条款不适用的要求顾客满意（主观）和持续改进（不是法规的目的，法规目的是确保产品安全和有效）.5) 戴明博士最早提出了质量管理PDCA循环的概念，故又称戴明环。PDCA循环中,