第一部分必考题1.GCP 中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标 准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。实施目的 1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003 年 6 月 4 发布，2003 年 9 月 1 日实施2.CRO、CRF、SOP、SAE 中英文含义？（20） 简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表 SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SAE：Serious adverse event，严重不良事件3.严重不良事件？报告要求？（30） 简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威
