GCP资料-CRA面试攻略(共5页).docx

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资源描述

你认为作为CRA/CRC最重要的素质是什么?/你如何定义优秀的CRA/CRC?1)细心严谨,并具有应对突发事件的处理能力;2)良好的医学专业知识,熟悉GCP,英文达CET-6,并具有快速学习和掌握新知识的能力;3)良好的高效沟通能力,独立工作能力和团队合作精神。优秀的CRA则应在上述基础上增加:1)真诚热爱临床研究工作,并为之继续努力;2)优秀企业(500强或优秀CRO)3年以上CRA工作经验,完成2个以上的临床试验;3)扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。如何筛查医院?(如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验?)主要参考4个因素:1)该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验(包括对临床药物的熟悉和GCP培训等);2)是否有足够的时间按期完成试验;3)是否有足够的病源按时完成入组;4)是否有足够的设备和仪器供试验使用。启动临床试验所需的文件包括?1)批文(CFDA批文,IEC批文)2)试验文件(试验方案,ICF及招募广告和程序方案等,CRF,IB,以及所有已通过伦理的相关修订和增补)3)

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