1、新版GMP知识 1、药品生产质量管理规范（2010年修订）什么时间开始实施？ 药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 2、药品生产质量管理规范（2010年修订）制定的依据是那两部法律？ 中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例 3、新版GMP的宗旨是什么？ 最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品 4、药品生产企业的关键人员指哪些人？ 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 5、质量管理负责人和生产
2、管理负责人是否可以兼任？ 不得互相兼任。 6、质量管理负责人和质量受权人是否可以兼任？ 可以兼任。 7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，检查的频次是？ 每年至少进行一次健康检查。 8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。（） 9、进入洁净生产区的人员不得佩带饰物，在天冷的情况下可以使用少量甘油等保护皮肤。（） 10、洁净区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品，包装一般区可以存放食物。（ ） 11、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）
3、12、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取有效的措施，可以使用灭鼠药、杀虫剂等方法。（） 13、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸可以在完工或建成3年以后销毁。（） 14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少帕？ 10帕斯卡。 15、口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按什么级别建造？ D级洁净区 16、干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持？ A、相对负压 B、相 对正压 C 、无要求 17、更换品种时，设备更换模具、大修后，同品种生产周期超过7
4、天，以及工作场所超出清场有效期后进行生产的，都应按彻底清场的要求进行清场。 （） 18、清洁用具、清洁剂、消毒 剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。（） 19、包装前核对小盒、中盒、 标签、使用 说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。 （） 20、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。 （） 21、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生 产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。 （） 22、一般生产区卫生要求厂房内表面窗明几净见本色，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角，灯与管线无积尘。 （） 23、
5、厂房要严密，有防止昆虫和其它动物进入的措施，要定期使用杀虫剂杀虫。（） 24、生产药品所需的原辅料必须符合（B） A、食用要求 B、药用要求 C、国际要求 D、地方要求 空心胶囊上的油墨应符合（ A ）标准 A、食用标准 B、药用标准 C、国际标准 D、地方标准 25、防爆间允许使用（ D ） A 、手机 B、明火 C、带铁钉工作鞋 D、防静电工作服 26、中间站存放的范围为（ABCD） A、待包装品B、周转容器C 、待 进一步确认的物料D各种可以再利用的物料E、酒精等提取溶媒 27、本地产品， 发现数量与入库凭证不符，按实际数量在凭证上注明签收；如质量、品名、规格、等级或包装等不符合规定。仓
6、库有权拒绝收货。 （） 28、外来人员未经许可不得进入仓库，经公司批准进入者即可随时进入仓库。（） 31、常温库应保持温度在20摄氏度以下，要经常检查和调控温湿度，确保库房贮藏功能。（） 32、应按公司一般生产区清洁卫生管理规程等管理规程及操作程序对库房进行清洁工作，防止交叉污染。 （） 33、危险品库应明确仓库保管员进行专人管理，管理人员如有条件可以进行专门培训。（） 34、危险品入库原则上要按不同性质分类，分库堆放，但库房紧张时可以混放，并做好详细记录。（） 35、成品出库，必须严格按照先进先出，先产先出、近期先出、易变先出的原则办理；特殊商品、物资出库，应按有关规定办理。 （） 36、仓
7、库必须根据建筑规模和储存商品、物资的性质，配置消防设备，做到数量充足、合理摆放、专人管理、经常有效、严禁挪作它用。大中型仓库和雷区仓库要安装避雷设备。仓库消防通道要保持经常畅通。（） 37、包装好的产品，应置于车间的中间站，不能置于仓库的待验区。 （ ） 40、出入仓库必须随手关门，保持仓库全封闭状态（） 43、进入危险品库内必须注意各项安全事项，严禁火种入内（ ） 44、与库无关人员不得进入仓库（） 45、危险品入库必须有专人验收，认真核对品名、规格、数量。（） 46、仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和
8、产品。（） 47、洁净室/区的温度 应与药品生产 工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在多少？ （1826） 48、洁净室/区的相 对湿度应与药品生 产工艺要求相适应。无特殊要求时，湿度应控制在 相对湿度控制在多少？ （4565）%。 49、OTC药是指？ A非处方药 B处方药 C基本药物 D特殊药物 50、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，分别是？ A、 B、C、D级 51、根据GMP要求所有管道要求标 明管内物料名称、流向。 （） 52、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。 （） 53、洁净区人员进出洁净室的人数不必严格控制和监督，但非洁净区人员不得入内
9、，严格控制其进入洁净区人数。（） 54、如果使用的设备在操作中突发异常的情况下，应立即通知车间主任后切断电源，关闭水、汽阀门。（） 55、厂区内的垃圾站应靠近生产区，便于工人操作。（） 56、质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开。 （） 58、批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，资料不全时，退回有关部门补充资料。 （） 59、检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以限制性使用。（） 60、用户投诉一般分产品质量投诉和药品不良反应投诉。 （） 61、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放是质量管理部门的主要职责之
10、一。 （） 63、生产垃圾中不得混有（ABCDE） A、散落的物料 B、不合格品 C、标签、说明书 D、印有说 明书内容的小盒、中盒 E、印有公司 标志、名称、地址的废弃物。 64、下列选项哪些属于药品的内包装？（AB） A、安瓿 B、口服液瓶 C、盐酸曲美他嗪片外面的包衣材料 D、包装纸 盒 65、对工艺用水取样测定的取样点有哪些？ 制水点出口、用水点出口、贮水罐出口 68、在称量室内可同时称量两种或两种以上的物料。 （） 69、包装物上未标明有效期的药品属于假药。（） 71、以下计量单位中，不属于我国的法定计量单位的有（D） A、米 B、开尔文 C、摄氏度 D、英寸 E、秒 72、设备使用
11、的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（） 73、根据GMP要求所有管道要求标 明管内物料名称、流向。 （） 74、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。 （） 75、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。 （） 76、卫生工具专门储存于洁净区卫生工具洗涤存放室，且专属专用有明显标志，与一般生产区的卫生工具不得混用，洁净区内可以与它区互用。 （） 77、低级别洁净区的容器经清洗、消毒应达到洁净卫生要求时，方可进入高级洁净区。（） 78、工器具装料袋清洁后应洁净、干燥，无任何残留物，卫生学检查合格。 （） 80、为方便起见，卫生工具可以跨区域使
12、用。 （） 81、纯 化水在室温下用不锈钢贮罐贮存。 （） 82、厂区绿化面积必须达到30以上。 （） 83、一般生产区的洁净工器具，在每班生产结束后，都在指定区域里清洗一次。 （） 84、一般生产区员工不能随便进入洁净区。 （） 85、药物切成饮片后，为了保存药效，便于贮存，必须及时干燥，否则影响质量。 （） 87、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。（） 88、制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当什么水质？ 饮用水 89、为了防止微生物的滋生。纯化水应采用什么方法保存？ 可采用常温循环 90、
13、为了防止微生物的滋生。注射用水可采用什么方法保存？ 70以上保温循 环。 91、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合什么标准？ 食用标准要求！ 92、在有效期或复验期内的原辅料要经过什么部门的批准方可使用？ 只有经质量管理部门批准放行。 93、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。（） 94、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容： （一）产品名称和企业内部的产品代码； （二）产品批号； （三）数量或重量（如毛重、净重等）； （四）生产工序（必要时）； （五）产品质量状态（必要时，如待
14、验、合格、不合格、已取样）。 95、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。旧版印刷模版应当怎么处理？ 收回作废并予以销毁。 96、产品回收应该怎么处理？ 需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。 97、回收的产品生产有效期应该怎么制定？ 回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。 98、制剂产品是否可以进行重新加工？ 不可以 99、只有经检查、检验和调查，有 证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发
15、运销售。评价考虑的因素应包括哪些？ 至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及 发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。 100、哪些情况下需要进行确认或验证? 如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时。 101、清洁验证应当考虑的因素包括哪些？（至少4种） 设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置、相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 102、批记录应当由什么部门负责管理？ 质量管理部门负责管理 103、普通药品批记录的保存期限是多长？ 至少保存至药品有效期后一年 104、每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。（） 105、批生产记录的内容应当包括哪些？（至少说出6项） （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
