1、 进口食品境外生产企业注册审查工作细则审查工作细则是进口食品境外生产企业注册的内部工作规则，核心内容是细化每个审查环节的要求，明确各级审批人员的审查内容、审查标准、审查要点，提出审查注意事项及不当行为需要承担的后果等，规范和约束自由裁量权，明确监督措施，监督各环节和各岗位的审查职权和责任。具体内容如下：一、项目信息项目名称：进口食品境外生产企业注册和出口食品生产企业备案核准子项名称：进口食品境外生产企业注册审批类别：行政许可项目编码：26014.1二、审查过程（一）审查流程1、审查流程图（见附件 1）2、一般程序进口食品境外生产企业注册审查所有关键环节包括受理、文件审查、实地评审、批准注册。涉
2、及国家认监委内部办理的具体岗位如下:审查部门 岗位 工作职责注册管理部 受理审查岗 见表 1 职责和权限专家 审查岗 见表 2、3 职责和权限委领导 审批岗 见表 4 职责和权限（二）审查环节与经办要求表 1 进口食品境外生产企业注册审批事项材料受理审查表审查环节 审查要求环节名称 进口食品境外生产企业注册审批事项材料受理审查审查部门 注册管理部责任人 注册管理部部 受理审查岗职责和权限1. 签收申请材料；2. 审查申请表及相关材料内容是否齐全，格式是否规范，申请表及相关材料内容不齐全或格式不规范的，一次性告知申请方需补正的全部内容；3. 建立档案；4. 审查申请表及相关材料与进口食品境外生产
3、企业注册管理规定（以下简称 145 号令）的符合性；5. 提出初审意见，出具是否受理的通知。审查内容审查要点：申请书及相关材料是否符合管理规定第六条、第七条的规定。审查方式 审查书面、电子材料审查程序1. 审查申请材料；2. 提出初审意见并反馈申请企业所在国（地区）主管机构；3. 出具是否受理的通知。审查结论确定1. 申请表及相关资料符合受理条件，同意受理；2. 申请表及相关材料不符合受理条件，申请不予受理。审查期限申请材料齐全且符合法定形式的，按照规定时限予以受理，出具受理单，并反馈给申请企业所在国（地区）主管机构。相关文书 进口食品境外生产企业注册申请受理通知书备注注意事项：需在规定期限内
4、完成审批事项材料的受理审查。表 2 进口食品境外生产企业注册审批事项文件审查表审查环节 审查要求环节名称 进口食品境外生产企业注册审批事项文件审查审查部门 进口注册评审专家组责任人 卫生注册主任评审员 文件审查岗职责和权限1. 注册管理部组建进口注册评审专家组；2. 组织进口注册评审专家组内卫生注册主任评审员进行文件审查，得出文件审查报告。审查内容文件审查要点：专家组卫生注册主任评审员审查申请表及相关材料，是否符合 145 号令第六条、第七条、第八条的规定，对申请人食品安全质量管理保障能力综合评价。审查方式 审查书面或电子文件审查程序1. 注册管理部组建进口注册评审专家组；2. 开展文件审查；
5、3. 专家组完成文件审查结论。审查结论确定1. 专家组卫生注册主任评审员审查申请表及相关材料是否符合 145 号令第六条、第七条、第八条的规定，对申请人食品安全质量管理保障能力综合评价。 2. 结合申请企业所在国（地区）注册管控体系、审核认证体系及推荐企业在华注册工作程序等情况，在成本效率分析的基础上作出科学、合理、准确的文件评审结论。审查期限1. 在 10 个工作日内组建进口注册评审专家组；2. 在 30 个工作日内完成文件审查，作出文件审查结论。相关文书 进口食品境外生产企业文件审查报告备注注意事项：专家组在规定期限内完成文件审查。审查人员不得擅自增设或减少审批条件、随意调高或降低审查要求
6、。表 3 进口食品境外生产企业注册审批事项实地评审表审查环节 审查要求环节名称 进口食品境外生产企业注册审批事项实地评审审查部门 进口注册评审专家组责任人 卫生注册主任评审员 实地评审岗职责和权限1. 注册管理部组建进口注册评审组；2. 组织卫生注册主任评审员进行实地评审，得出实地评审报告。审查内容实地评审要点：组织评审组卫生注册主任评审员，按照 145 号令第六条、第七条、第八条的规定，对申请企业所在国官方的企业注册管控体系、对中国法规标准符合性的审核认证体系、对企业在中国注册的推荐工作程序进行实地评审，抽查验证申请企业卫生条件及其食品安全质量管理自控体系实施有效性。审查方式 实地评审审查程
7、序1. 注册管理部按照相关外事管理规定制定年度赴外评审工作计划。2. 注册管理部与国（境）外主管机构和驻华使馆商定现场评审时间、路线、评审企业名单等情况，现场评审前一个月确定现场评审专家组人员组成、工作方案，请示认监委领导和外事管理部门同意后执行。3. 注册管理部实地评审前安排专家组卫生注册主任评审员来京再次审核材料，重点是确定现场评审要点。4. 现场评审专家组赴外开展实地评审。5. 现场评审专家组撰写实地评审报告。6. 专家组审查实地评审报告。审查结论确定1. 现场评审专家组卫生注册主任评审员实地验证审查申请表及相关材料是否符合管理规定第六条、第七条、第八条的规定，对申请人食品安全质量管理保
8、障能力综合评价。 2. 结合对申请企业所在国官方的企业注册管控体系、对中国法规标准符合性的审核认证体系、对企业在中国注册的推荐工作程序评审情况，在成本效率分析的基础上作出科学、合理、准确的实地评审结论。审查期限1. 在 15 个工作日内组建进口注册实地评审专家组；2. 在 40 个工作日内注册管理部与国（境）外主管机构和驻华使馆商定现场评审计划安排3. 请示认监委领导和外事管理部门工作程序按外事审批流程计。4. 在外停留时间至少 10 个工作日，考虑需满足抽样验证企业代表性和评估境外主管机构管控本地企业有效性的基本要求。5. 在 60 个工作日内完成实地评审报告，作出实地评审结论。相关文书 进
9、口食品境外生产企业注册实地评审报告备注注意事项：实地评审专家组在规定期限内完成实地评审。审查人员不得擅自增设或减少审批条件、随意调高或降低审查要求。表 4 进口食品境外生产企业注册审批事项注册决定表审查环节 审查要求环节名称 进口食品境外生产企业注册审批事项注册决定审查部门 注册管理部或者委领导责任人 注册管理部或者委领导 注册审批岗职责和权限1. 审查注册评审工作的全流程；2. 审查专家评审结论；3. 作出注册决定。 审查内容审查要点：1. 注册评审工作是否遵循资源合理利用和实际需要、公平竞争、公开公正和便利、有效的原则。2. 评审结论是否客观、公正。审查方式 审查书面材料审查程序1. 审查
10、注册管理部提交的注册审批文件；2. 审查专家评审结论；3. 作出注册决定。审查结论确定根据专家组作出的评审结论，按照进口食品境外生产企业注册管理规定（国家质检总局第 145 号令）规定的原则作出注册决定。审查期限在 20 个工作日内作出注册决定并在认监委官方网站发布。相关文书1. 注册审批文件；2. 批准注册外函、进口食品境外生产企业注册名单。备注基于进口食品风险分析及贸易需求的结果，由委领导判定是否需要作出注册决定。（三）审查方式进口食品境外生产企业注册审查方式包括：书面审查、实地评审。1书面审查（1）适用情形：适用于进口食品境外生产企业注册审批事项受理审查、文件审查和注册决定。（2）法定审
11、查内容：受理审查：申请书及相关材料是否符合 145 号令第六条、第七条的规定。文件审查：审查申请表及相关材料，是否符合 145 号令第六条、第七条、第八条的规定，对申请人食品安全质量管理保障能力综合评价。注册决定：注册评审工作是否遵循资源合理利用和实际需要、公平竞争、公开公正和便利、有效的原则；评审结论是否客观、公正。（3）审查评判依据：进口食品境外生产企业注册管理规定（以下简称 145 号令）（4）审查程序：受理审查：签收申请材料；审查申请表及相关材料内容是否齐全，格式是否规范，申请表及相关材料内容不齐全或格式不规范的，一次性告知申请方需补正的全部内容；建立档案；审查申请材料；提出初审意见并
12、反馈申请企业所在国（地区）主管机构；出具是否受理的通知。文件审查：组建进口注册评审专家组；开展文件审查；专家组完成文件审查结论。注册决定：审查注册管理部提交的注册审批文件；审查专家评审结论；作出注册决定。（5）各级审查人责任：受理审查：审查申请表及相关材料与 145 号令的符合性；提出初审意见，出具是否受理的通知。文件审查：注册管理部组建进口注册评审专家组；组织进口注册评审专家组内卫生注册主任评审员进行文件审查，得出文件审查报告。注册决定：审查注册评审工作的全流程；审查专家评审结论；作出注册决定。（6）审查意见（结论）受理审查：申请表及相关资料符合受理条件，同意受理；申请表及相关材料不符合受理
13、条件，申请不予受理。文件审查：审查申请表及相关材料是否符合 145 号令第六条、第七条、第八条的规定，对申请人食品安全质量管理保障能力综合评价； 结合申请企业所在国（地区）注册管控体系、审核认证体系及推荐企业在华注册工作程序等情况，在成本效率分析的基础上作出科学、合理、准确的文件评审结论。注册决定：根据专家组作出的评审结论，按照第 145 号令规定的原则作出是否准予注册决定。（7）收费：不收费。2实地评审（1）适用情形：进口食品境外生产企业注册审批事项实地评审。（2）法定审查内容：组织评审组赴申请企业所在国家（地区），按照 145 号令第六条、第七条、第八条的规定，对申请企业所在国官方的企业注册管控体系、对中国法规标准符合性的审核认证体系、对企业在中国注册的推荐工作程序进行实地评审，抽查验证申请企业卫生条件及其食品安全质量管理自控体系实施有效性。
