广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）项目编号审查内容审查办法审查结论（不合格项做简要说明）1企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关规定。通过答卷或现场提问方式考查。（主要包括：医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等）2*企业应设置质量管理人员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。企业负责人与质量管理人不得相互兼职，应在职在岗，不得在其他单位兼职。（连锁经营企业总部应设置质量管理机构，任命质量管理机构负责人和分店至少应有1名质量管理人员。）查看机构设置、管理职能有关文件。3*质量管理人应具有国家认可的相关专业的中专（含）以上学历或初级（含）以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。（相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、计算机等专业。）查看学历证书、职称证书原件和现场询问。4质量管理人须经培训并考试合格后方可上岗。应熟悉国家有关医疗
