1、复旦大学附属中山医院临床试验机构 A-020-04医疗器械临床试验机构保存文件（准备和进行阶段）编号： 试验项目名称申办者 CRO专业组 主要研究者机构保存文件：序号 文件名称 有 无 不适用 备注1 伦理委员会批件及成员表 2 临床试验协议或合同 3 财务规定 4 医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表 5 医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表 6 组长单位的伦理批件（如有） 7 申办者/代理人（如有）资质证明（营业执照、组织机构代码、税务登记证、医疗器械生产许可证等） 8 CRO 的资质证明和委托书（如有） 9 临床试验方案及更新（注明版本和日期，临床试验负责人签字，申办者签署意见、日期并盖
2、公章） 10 知情同意书及更新（注明版本号和日期） 11 其他提供给受试者的书面材料及更新（如有） 12 招募受试者相关资料及更新（注明版本号和日期） 13 病例报告表及更新（注明版本号和日期） 14 原始病历或研究病历及更新（注明版本号和日期） （如有） 15 研究者手册及更新（注明版本号和日期） 16 国家指定检测机构出具的检验报告 17 自测报告 18 产品技术要求 19 临床前实验室资料或动物试验报告（首次用于人体的医疗器械） （如有） 20 研究者人员名单 21 主要研究者简历（含 GCP 证书复印件、资格证书和执业证书等) 22 主要研究者声明 23 临床试验机构的设施条件能够满足
3、试验的综述 24 申办者资料真实性声明 25 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 26 受试者鉴认代码表(需设计受试者身份证号码及签字栏) 复旦大学附属中山医院临床试验机构 A-020-0427 保险证明（如有） 28 国家食品药品监督管理总局批件（第三类医疗器械） （如有） 29 食品药品监督管理部门临床试验备案文件 30 研究者对严重不良事件的报告（若有） 31 申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有） 其他资料 有 无 不适用 备注1 递交人类遗传办的申报材料及批件（若涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等） （如有） 2 3 4 5 6 7 8 9 10
