成品检验标准及检验方法(共3页).doc

文件名称成品检验标准及检验方法文件编号HXKJ/QW20235；A/0起草人何华根审 核 人审核时间批准人批准日期分发部门质检中心变更记录：变更原因：1 目的规范全科手术显微镜的质量标准，保证医疗器械设备生产的质量。2 范围适用于全科手术显微镜的检验。3 职责质检中心对本标准执行负责。4 内容4.1 测试工具及仪表：AC220V电源、ZNY-30A型耐压测试仪、XLD-6A泄漏电流测试仪、照度测试仪、分辨率检测卡、1米平行光管、自准直仪、光谱彩色照度仪。4.2 判定依据：抽样检验取一般检验水平；AQL ： A类合格，B类缺陷为0.5，C类为不合格（检定结论用“”）表示 。4.3 检验项目、标准、方法、检测判定分类一览表检定结论序号检验项目验收标准检验方法1外观1） 电子件：支撑架外表无机械损坏，脱落，变形等异常现象，印刷、标示清晰、标牌项目无漏洞。目检2） 主要电镀件应光亮，平滑。目检3）