持续工艺确认方案8页.doc

持续工艺确认方案1、概述2、目的：3、适用范围：4、确认小组及分工职责：5、确认周期：2016年1月1日至2016年6月30日6、持续工艺确认的产品生产使用的主要文件6.1生产工艺规程（文件编号： ）； 6.2生产岗位标准操作规程（文件编号： ）；6.3设备标准操作规程（文件编号： ）；6.4中间体质量标准（文件编号： ）；6.5中间体检验操作规程（文件编号： ）；6.6质量标准（文件编号： ）；6.7检验操作规程（文件编号： ）；6.8中国药典2015年版等7、确认条件7.1用于生产、检测的仪器、仪表、量具、衡器等的检定合格，并贴有检定合格证。7.2物料及介质条件：物料购自经质管部批准的合格供应商，经检验符合质量标准的合格，并经质管部、质量受权人审核批准放行；纯化水系统经验证符合要求；压缩空气系统经验证符合要求。7.3环境条件：空调净化系统经验证符合要求，洁净区为D万级。7.4设备条件：主要设备经验证符合要求