新版GMP基础知识培训试题及答案(共3页).doc

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GMP基础知识培训试题部门: 姓名: 成绩:一、选择题(全部为单项选择题,每题2分,共50分)1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是:(B)A、清洁剂的名称和配制方法 B、清洁剂残留量的检测方法C、清洁用设备和工具 D、去除前一次标识的方法2、下列情况符合GMP要求的是:(D)A、由于环保压力,某中间体由自己合成改为从外部采购。新供应商经现场审计合格。由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致,所以无需变更注册资料;B、由于工艺控制能力不够强,某项质量指标一直在合格线上下大幅波动,但始终没有产生不合格;C、因客户要求,某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%,由于是质量控制更为严格了,所以没必要变更注册资料;D、为提高收率,改变了某项工艺参数,由于该参数在注册资料中没有明确的要求,所以无需变更注册资料;3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件:(C)A、药学或相关专业本科学历 B、中级专业技术职称 C、主管

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