新版2020GCP考试题库(共12页).docx

新版药品GCP满分：100得分：86.0单选题（共25题，共50.0分）得分：44.01.描述监查策略、方法、职责和要求的文件。A监查报告B监查计划C稽查计划D稽查报告2.伦理审查意见的文件应包括哪些内容：A审查的临床试验名称B审查的文件（含版本号）C审查的日期D其他三项均是3.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据：A电子病历B源文件C病例报告表D核证副本4.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定5.可识别身份数据机密性的保护措施有：A为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书B仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问C如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D其他三项均是6.病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号ANDB