1、 1 盐 城 市 医 用 耗 材 和 检 验 检 测 试 剂 集 中 采 购 工 作 领 导 小 组 办 公 室盐耗采办发20171号关于公布2017年盐城市医疗卫生机构医用 耗材和检验检测试剂集中采购实施方案的通知各县（市、区）人民政府，市开发区、城南新区管委会，市各有关部门和单位，各相关医用耗材和检验检测试剂生产经营企业：现将2017年盐城市医疗卫生机构医用耗材和检验检测试剂集中采购实施方案予以公布，请严格遵照执行。盐城市医用耗材和检验检测试剂集中采购工作领导小组办公室2017 年 12 月 30 日 2 2017年盐城市医疗卫生机构医用耗材和检验检测试剂集中采购实施方案按照盐城市人民政府
2、办公室关于全市开展医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的实施意见（盐政办发2017 88号）要求，根据原卫生部等六部门关于印发 （试 行）的通知 （卫规财发2012 86号）、原省卫生厅关于印发的通知（苏卫药政 20142号）和省卫计 委等三部门关于开展医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的通知（苏卫药政2017 3号）精神，结合我市实际，制定本方案。第一章 总 则一、总体目标建立健全全市医疗卫生机构医用耗材和检验检测试剂集中采购制度，实现采购公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信，保障医用耗材和检验检测试剂安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，使群众得到更多实惠。二、基本原则实行以政府为主导、
3、以市为单位的网上医用耗材和检验检测试剂集中采购，坚持“质量优先、价格合理、性价比适宜” 的基 3 本原则，优先选用国产产品，建立医用耗材和检验检测试剂量价挂钩、招采合一的集中采购新机制，确保医用耗材和检验检测试剂生产经营企业平等参与。三、实施范围全 市 政 府 办 各 级 各 类 公 立 医 疗 卫 生 机 构 （以 下 简 称 “医 疗 卫 生机 构 ”），鼓 励 其 他 医 疗 卫 生 机 构 参 加 医 用 耗 材 和 检 验 检 测 试 剂 集中 采 购 。四、采购模式以市为单位集中采购，各医疗卫生机构、医用耗材和检验检测试剂生产经营企业必须通过盐城市医用耗材和检验检测试剂采购与监管平
4、台（以下简称“市耗材采购 与监管平台” ）开展集中采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。五、采购周期根据医用耗材和检验检测试剂产品的实际情况，确定采购周期，原则上为1-2年。六、适用范围参与我市医用耗材和检验检测试剂集中采购各方当事人，包括：医疗卫生机构、医用耗材和检验检测试剂生产经营企业、卫生计生等政府相关部门。第二章 组织机构一、组织领导体系市 医 用 耗 材 和 检 验 检 测 试 剂 集 中 采 购 工 作 领 导 小 组 领 导 全 市 4 医 疗 卫 生 机 构 医 用 耗 材 和 检 验 检 测 试 剂 集 中 采 购 工 作 ，全 面 负 责组 织 协 调 。领 导 小 组
5、办 公 室 （以 下 简 称 “市 耗 材 采 购 办 ”）设 在 市 卫计 委 ，具 体 负 责 实 施 ，包 括 政 策 制 定 、行 业 监 管 等 。成 立 采 购 联 合体 ；建 立 和 管 理 集 中 采 购 评 审 专 家 库 、评 审 监 督 委 员 会 ；指 导 和 监督 市 公 共 资 源 交 易 中 心 按 照 规 定 程 序 ，公 开 、公 平 、公 正 的 提 供 集中 采 购 服 务 工 作 。市 人 社 局 负 责 成 立 评 审 委 员 会 ，并 按 规 范 要 求 做好 评 审 工 作 。市 食 药 监 局 负 责 对 生 产 企 业 所 提 供 的 各 种
6、资 质 和 产品 资 质 证 明 材 料 的 完 整 性 、真 实 性 及 合 法 性 进 行 审 定 。市 公 共 资 源交 易 中 心 负 责 医 用 耗 材 和 检 验 检 测 试 剂 采 购 的 具 体 执 行 和 规 范 提供 服 务 。市 医 用 耗 材 和 检 验 检 测 试 剂 集 中 采 购 工 作 领 导 小 组 各 成员 单 位 各 司 其 职 ，加 强 对 医 用 耗 材 和 检 验 检 测 试 剂 集 中 采 购 工 作的 协 调 配 合 和 监 督 管 理 。县 （市 、区 ）卫 生 计 生 行 政 部 门 和 其 它 相 关部 门 按 各 自 职 责 负 责 本
7、辖 区 内 医 用 耗 材 和 检 验 检 测 试 剂 集 中 采 购的 监 督 管 理 等 工 作 。二、工作机构市 公 共 资 源 交 易 中 心 作 为 医 用 耗 材 和 检 验 检 测 试 剂 集 中 采 购的 工 作 机 构 ，在 市 耗 材 采 购 办 领 导 下 ，负 责 医 用 耗 材 和 检 验 检 测 试剂 集 中 采 购 的 具 体 执 行 ，面 向 医 疗 卫 生 机 构 、生 产 经 营 企 业 、卫 生计 生 行 政 部 门 提 供 服 务 。三、代理机构海 虹 医 药 电 子 交 易 中 心 有 限 公 司 作 为 本 次 医 用 耗 材 集 中 采 购的 代
8、理 服 务 机 构 ，负 责 集 中 采 购 平 台 的 技 术 管 理 、网 络 安 全 、数 据 5 和 设 备 的 维 护 ，提 供 相 关 的 服 务 和 技 术 支 持 ，并 落 实 采 购 平 台 管 理与 维 护 任 务 。第三章 采购类别及目录根据省卫计委等三部门关于开展医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的通知要求，结合我市医疗卫生机构医用耗材和检验检测试剂采购使用现状，确定本次集中采购的目录范围除以省为单位集中采购的血管介入、非血管介入、神经外科、起搏器、电生理、眼科等六大类高值医用耗材以外的所有医用耗材和检验检测试剂（集中采购类别详见附件 1），具体采购目录详见集中采购文件
9、。根据企业投标情况，可对采购目录进行适当调整。第四章 采购方式一、限价挂网采购对采购目录内的投标产品制定限价，在通过资质审核后，企业同意限价即可挂网采购。二、邀请招标和询价采购对临床急需、企业生产积极性不高、采购有困难的医用耗材和检验检测试剂，采取邀请招标或询价采购方式采购（具体办法另行制定）。三、备案采购为鼓励技术创新和技术进步，促使新技术、新产品尽快应用 6 于临床，对本次集中采购后新研发上市以及不在本次集中采购具体目录内的医用耗材和检验检测试剂（省管耗材目录除外），可进行备案采购（具体办法另行制定）。第五章 采购公告和采购文件一、采购公告在市公共资源交易中心网站和市卫生计生委网站同时发布
10、采购公告。二、采购文件编制委托代理服务机构依据本实施方案，进一步细化集中采购各环节、步骤的内容，编制医用耗材和检验检测试剂集中采购工作文件，经市耗材采购办审核后发布。三、采购文件发布和解释按公告规定的时间公开发布采购文件。采购文件的修改、信息发布均以市耗材采购与监管平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。采购文件开始发布之日起至企业投标申请截止日期之间不少于10日。采购文件由代理服务机构负责解释和说明。第六章 采购上限价一、依据来源（一）本市医疗卫生机构提供的医用耗材和检验检测试剂的 7 实际采购价格；（二）2015 年以来我省其他设区市医用耗材及检验检测试剂最近一次集中采购
11、价格；（三 ）企 业 提 供 的 2015年 以 来 在 其 他 省 市级的 采 购 价 格 ；（四）江苏省2015年高值医用耗材集中采购（第二批）入围公示品种价格。二、制定原则和方法（一）针对限价挂网采购目录内的每一个医用耗材及试剂产品，制定上限价。（二）上述依据来源中的最低价为本次医用耗材和检验检测试剂集中采购的上限价。（三）依据上述原则，上限价在计算机自动产生的基础上，由评审委员会组织专家进行审核。（四）无有效上限价制定依据的产品，其上限价组织专家组参考同目录中其他产品的上限价制定。（五）同目录下均无有效上限价制定依据的产品，组织专家组根据同 类 产 品 功 能 、性价比等因素确定上限价
12、。三、公示公布范围采购上限价及其制定依据由评审委员会组织专家制定，报市耗材采购办审定后，企业可通过市耗材采购与监管平台查询本企业具体产品的上限价，供报价时参考。生产企业对本企业产品上限价有异议的，可在采购文件规 8 定的公示期内提出相关申诉，并提供相关依据，评审委员会组织专家核查，报市耗材采购办审定后予以答复。如无申诉，视同无异议。公 示 无 异 议 的 ，通 过 市 耗 材 采 购 与 监 管 平 台 予 以 公 布 。第七章 投标与报价投标企业根据本次集中招标采购文件进行响应，在递交的资质材料审核合格后进行报价。一、企业投标投标企业必须在规定时间内按采购文件要求，在市耗材采购与监管平台递交
13、电子资质材料，并最终通过市耗材采购与监管平台确认产品信息。（一）企业资质1. 投标企业必须是生产企业。国（境）外生产企业国内总代理商、国内生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司视同生产企业。国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的投标，此一级代理商所代理的区域，必须覆盖江苏省；2. 国（境）外生产企业的国内总代理商（一级代理商）只认可具备唯一授权的，如涉及授权存在争议的，并无法予以证实的，则取消响应资格；3. 投标企业必须委派本企业的工作人员，持包括投标申请函、法人委托书在内的企业证明文件和相关承诺书等材料办理 9 相关手续；4. 投标企业必须依法取得相应的资格证书；5. 具有履行合同必须具
14、备的持续供应保障能力和服务能力，采购周期内确保中标入围产品供应和伴随服务；6. 2015年以来被国家和省卫计委或江苏省药品集中采购中心列入不良记录的，不得参与本次采购活动；7. 法律法规规定的其他条件。（二）产品资质1. 投标产品必须具备相应的资质证书；2. 2015年以来国家、我省食品药品监管部门发布的质量公告所涉及的不合格产品，不得参与本次采购活动；3. 法律法规规定的其他条件。（三）申报材料1. 申报材料格式要求投标企业须领取市耗材采购与监管平台账号和密码，如实在网上提交电子资质材料。要求申报的资质文件均为扫描件（产品实物近照除外）。文件格式为jpg，大小在800k以内。建立电子资质管理
15、库。对参与本次集中采购的企业和产品法定资质文件进行电子档案管理，所有资质文件由生产企业进行扫描上传，经代理服务机构审核后，形成电子资质管理库。代理服务机构负责资质库的维护及证件审核更新工作。资质库数据与集中采购网上交易系统进行关联，为日常采购和监管提供 10 便捷的电子资质查询。2. 报名资质文件（1）投标申请函及法定代表人授权书；（2）投标企业营业执照（副本）、生产/经营许可证（副本）、组织机构代码证复印件（三证合一的企业无需提供）；（3）非实际生产企业投标的须递交销售代理协议；（4）上述报名资质文件（纸质）均需加盖投标企业鲜章。3. 企业资质文件（1）工商营业执照（副本）；（2）医疗器械生产许可证（副本）；（3）医疗器械经营许可证（副本）；（4）组织机构代码证；（5）国（境）外生产企业产品销售代理协议；（6）产品保证供应承诺书；（7）供应商产品质量、货源及售后服务保证书。4. 产品资质文件（1）医疗器械注册证及附页；（2）产品说明书扫描件及近距实物照片；（3）产品2015年以来各省或省辖市中标情况等资格证明文件。（四）材料修改和撤回投标企业在规定的截止时间前，可以修改或撤回申报材料，
