附件：药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为不断提高公众用药的质量和水平，并鼓励药物创新研究，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和药品注册管理办法（以下简称注册办法）的有关规定，制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药按照本办法的规定予以优先审评、审批，并在药品开发和注册过程中加强与药品注册申请人（以下简称申请人）的沟通与交流。第三条 国家食品药品监督管理局药品注册司负责组织本办法的实施。第四条 申请人按照本办法提出药品注册特殊审批程序（以下简称特殊程序）的申请；国家食品药品监督管理局相关部门依据本办法受理特殊程序的申请，对符合条件的，依据注册办法和本办法的相关规定进行审批。第二章 申请与审查第五条 国家食品药品监督管理局对下列注册申请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三
