方法学验证指导原则(共6页).docx

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资源描述

一、 准确度准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度 ,一般用回收率()表示。准确度应在规定的范围内测定。1.化学药含量测定方法的准确度原料药采用对照品进行测定,或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可在处方量空白辅料中,加入已知量被测物对照品进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分,可向待测制剂中加人已知量的被测物对 照品进行测定,或用所建立方法的测定结果与已知准确度的另一种方法测定结果进行比较。准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。2.化学药杂质定量测定的准确度可向原料药或制剂处方量空白辅料中加人已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物对照品,可用所建立方法测定的结果与另一成熟的方法 进行比较 ,如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的校正因子或不能测得对主成分的相对校正因子的情况下,可用不加校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比() 或面积比( )。3.中药化学成分测定方法的准确度可用对照品进行加样回收率测定,即向已知被测成

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