《医疗机构制剂许可证》验收标准11页.doc

医疗机构制剂许可证验收标准 国家药品监督管理局 第一部分 评定原则和方法 1、根据中华人民共和国药品管理法及其实施办法制订本标准。 2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条（条款号前加“*”）；重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分；一般条款71条，每条满分为5分。 3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下： 达到要求的系数为1； 基本达到要求的系数为0.6； 达不到要求的系数为0。 4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60%为合格。 第二部分 检查评定项目 一、人员与机构： 1、医疗机构应有由主管院长、药学部（药剂科、药局）及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。 2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。