1、 珠海市人民医院 药物临床试验机构 归档登记表-药物1GCP 档案室医疗器械临床试验归档登记表试验名称： 项目受理号：机构办填写 承担专业： 主要研究者：申办方： CRO： 联系人/电话：资料到期后通知的联系人及联系电话，电话包括公司电话GCP 档案室编号：机构办填写 归档时间： 保存年限：一、临床试验准备阶段是否保存 是否原件临床试验保存文件是 否 是 否备注（如有版本号，版本日期需备注）1 医疗器械试验立项申请表（主要研究者签字）2 项目审议表（一式两份）3 医疗器械临床试验委托函 （盖公章原件，如有CRO，应该包含申办方对 CRO 的委托函）4 申办单位资质证明文件5 监查员/CRC 等
2、人法的简历及派遣函7 食品药品监督管理部门临床试验备案文件8 国家食品药品监督管理总局批件（若有）9 试验用医疗器械合格检验报告10 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明11 研究者手册12 试验方案及其修正案（已签名）*13 病例报告表14 知情同意书（样表）及其他书面资料或免伦理申请15 受试者招募广告（如有）16 研究者履历、授权表及相关文件17 伦理委员会审查意见、伦理委员成员表*18 临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者）*19 财务规定20 临床试验有关的实验室检测正常值范围珠海市人民医院 药物临床试验机构 归档登记表-药物221 医学或实
3、验室操作的质控证明（若有）*22 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单23 临床试验启动会培训记录二、临床试验进行阶段是否保存 是否原件 备注（如有版本号， 版本日期需备注）临床试验保存文件是 否 是 否24 研究者手册更新件（若有）25 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）26 医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有）27 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单28 监查员访视报告29 已签名的知情同意书*30 原始医疗文件*31 病例报告表（已填写，签名，注明日期）*32 研究者对严重不良事件的报告（若有）*33 申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事
4、件的器械缺陷的报告（若有）34 受试者鉴认代码表*35 受试者筛选表与入选表36 研究者签名样张及研究者授权表三、临床试验终止或者完成后是否保存 是否原件临床试验保存文件是 否 是 否备注（如有版本号，版本日期需备注）37 试验用医疗器械处理记录38 完成试验受试者代码目录39 监查、核查、检查记录40 治疗分配记录41 破盲证明（若有）42 临床试验小结或临床试验报告*43珠海市人民医院 药物临床试验机构 归档登记表-药物3交付人签名： 日期： 档案室签收： 日期： 备注： 1、 *部分必须提交原件2、保存临床试验文件若有其他文件请增加编号补充。3、本表一式两份，机构办与专业科室各保存一份，交付人签名处需由研究项目成员签名。4、本表双面打印。44454647
