复旦大学附属中山医院临床试验机构 A-004-05医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表填表日期： 年 月 日 编号： （由机构填写）试验名称： 医疗器械 体外诊断试剂 商品名：是否涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等 是 否医疗器械分类：第一类 第二类 第三类（CFDA 批件：有 无）试验分期： 上市前 上市后 是否进口产品： 是 否 是否赠送：是 否目前我院是否有相同通用名试验医疗器械或体外诊断试剂在使用：是 否适应症：临床试验目的：型号/规格：申办者： CRO：数据处理：委托专业医学统计人员统计 由经过统计培训的研究者统计数据统计单位名称： 本机构计划完成例数：计划开始时间： 年 月 日 计划完成时间： 年 月 日专业组： 主要研究者签名： QA 签名： 科主任签名：申办者监查员： 监查员电话：机构负责人签名： 主管院长签名：名称：复旦大学附属中山医院临床试验机构 A-004-05注：请准确填写此申请表。试验结束后，以此申请表的内容为依据，由机构上报给 CFDA。
