1、医疗器械产品技术要求编号：黔械注准 20182270011一次性使用无菌针灸针产品技术要求2017-11-21 发布 2018-05-20 实施贵 州 安 迪 药 械 有 限 公 司 发 布医疗器械产品技术要求编号：黔械注准 20182270011第 2 页 共 5 页一次性使用无菌针灸针1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品分类1.1.1 针灸针的品种为一次性使用无菌针灸针，本要求以下简称灭菌针灸针。1.1.2 灭菌针灸针的针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针，如下图所示。1.1.3 灭菌针灸针型式分为带进针管和不带进针管两种。医疗器械产品技术要求编号：黔械注准 20182270011第
2、 3 页 共 5 页1.2 型号、规格1.2.1 灭菌针灸针的规格以针体的直径针体长度表示；针体直径：d 0.16mm-0.45mm；针体长度:l 13mm-100mm。1.2.2 产品型号、规格划分说明 直径用 d 表示，针体长度用 l 表示2. 性能指标2.1 灭菌针灸针的基本尺寸 应符合表 1 规定。表 1 单位：mmd l L产品规格 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差绕柄丝直径0.16 13 13 0.55 35 1.250.16 25 25 0.65 52(50)0.16 400.1640 0.80 75(65) 1.500.18 13 13 0.55 35
3、 1.250.18 25 25 0.65 52(50)0.18 400.1840 0.80 75(65) 1.500.300.20 13 13 0.55 35 1.250.20 25 25 0.65 52(50)0.20 40 40 75(65) 1.500.20 500.200.00850 0.80 85(80) 1.750.25 13 13 0.55 35 1.400.25 25 25 0.65 52(50)0.25 40 40 75(65) 1.500.25 50 50 0.80 85(80)0.25 750.2575 0.95 110(105)1.750.350.30 13 13 0.
4、55 35 1.250.30 25 25 0.65 52(50)0.30 40 40 75(65) 1.500.30 50 50 0.80 85(80)0.30 75 75 0.95 110(105)1.750.30 1000.30100 1.10 150(140)2.000.400.35 13 13 0.55 35 1.250.35 25 25 0.65 52(50)0.35 40 40 75(65) 1.500.35 50 500.8085(80)0.35 75 75 0.95 110(105)1.750.35 1000.35100 1.10 150(140)2.000.400.40 13
5、 13 0.55 35 1.250.40 25 25 0.65 52(50)0.40 40 0.400.01540 0.80 75(65) 1.500.45医疗器械产品技术要求编号：黔械注准 20182270011第 4 页 共 5 页2.2 灭菌针灸针的针体硬度 应符合表 2 的规定表 22.3 灭菌针灸针的针尖 灭菌针灸针的针尖部位应圆正不偏，无毛刺、弯勾等缺陷，经规定的力与硬块接触顶压后，其穿刺力应不大于表 3 的规定。表 3d,mm 顶压力，N 穿刺力，N0.16,0.18,0.20,0.25 0.4 0.70.30,0.35 0.5 0.80.40,0.45 0.6 0.92.4 针
6、体韧性 针体应有良好的韧性，缠绕试验后不应有裂缝、折断和分层。2.5 表面质量 针体表面应光滑，其外观质量和表面粗糙度参数 Ra 值应符合表4 的规定。表 42.6 针体与针柄的连接应牢固，在表 5 规定的力值下作拉拔试验，二者轴向移位不得大于 3 mm。 0.40 50 50 85(80)0.40 75 75 0.95 110(105)1.750.40 100 100 1.10 150(140)2.000.45 13 13 0.55 35 1.250.45 25 25 0.65 52(50)0.45 40 40 75(65) 1.500.45 50 50 0.80 85(80)0.45 75
7、 75 0.95 110(105)1.750.45 1000.45100 1.10 150(140)2.00硬度 HV0.2kgd，mm 灭菌针灸针0.16，0.18，0.20，0.25，0.30 4600.35，0.40，0.45 450产品品种 灭菌针灸针外观质量 不得有明显的伤痕、曲痕及丝纹等缺陷 Ra 值 0.63医疗器械产品技术要求编号：黔械注准 20182270011第 5 页 共 5 页表 5d，mm 拉力（N）0.16，0.18 70.20，0.25 90.30，0.35 140.40，0.45 192.7 螺旋圈排列 灭菌针灸针的针柄如采用缠绕丝，其螺旋圈应排列均匀，无明显离距。2.8 针柄 灭菌针灸针的柄部不得有毛刺。2.9 平直 灭菌针炙针应挺直，不得有明显的弯曲。2.10 色泽 灭菌针灸针的柄部表面色泽应均匀。柄部如采用镀银，镀层应呈银白色，不得有起层现象。2.11 耐腐蚀性 灭菌针灸针应具有良好的抗腐蚀性能。2.12 无菌 灭菌针灸针应无菌。
