无菌检验方法验证6页.doc

Document No. Edition No. Page 6 of 6文件编号：QC-3.4 版本号：01 第 6 页 共 6 页Subject: 文件名称： 无菌检验方法验证 1. 目的（PURPOSE）规范药品质量检查方法的管理，确保药品所用无菌检验方法的可行性、检验结果的可靠性。2. 适用范围（SCOPE）适用于药品的无菌检验方法验证。3. 职责（RESPONSIBILITY）质量控制部微生物组负责4. 关键词（KEY WORDS）无5. 定义（DEFINITION）无6. 程序（PROCEDURE）6.1 验证的原理6.1.1验证试验方案的设计需要满足两个方面的要求：1）在检测前样品的预处理方式能有效抵消（或中和）产品中抑菌性；2）样品的预处理方式和检测过程以及培养条件等均不会影响样品中的微生物生长。6.1.2 对同类产品三个不同批号样品进行微生物挑战试验后，通过比较三批样品中挑战菌株的恢复