无菌药品包装容器的密封性验证方案 制定人审核人批准人日 期日 期日 期生效日期修订日期1.概述：无菌药品的容器应能在整个有效期内有完好的密封性，防止微生物的浸入。药品包材的设计及选择要考察相互的配合情况。无菌容器/密封件系统的完整性测试可以在培养基灌装时进行。2.目的：评估产品包装的密封性，以充分保护产品在储存期的无菌状态。3.依据：药品生产质量管理规范2010修订版：附录1：第九十五条 无菌药品包装容器的密封性应经过验证，以避免产品遭受污染。4.责任：质量部、生产部对本验证负责。5.微生物浸入试验法验证密封完整性： 往产品容器内灌入培养基并按照常规方式压塞封盖，灭菌后冷却备用。将冷却后的容器倒置并将瓶口完全浸没于高浓度（108CFU/ml）的运动性菌液中，4小时后，将容器外表面消毒并培养，看是否有挑战性细菌在容器内生长。 多准备一些灌装培养基的样品，在与产品相同地的贮存条件下贮存。在贮存的一定时间间隔（12,24，36和48个月等），取出部分样品，进行微生物浸入试验，以确定密封
