日本医疗器械监管体系介绍2002年7月，日本政府宣布全面修订药事法。从修订内容来看，日本政府将竭力确保医疗器械产品的质量、安全性和有效性。修订后的药事法2005年全面施行，投入市场前准许和入市后管理体系将随之发生重大变化。 新版药事法在医疗器械方面，增有新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系，以及厚生劳动省评审高危医疗器械的优先权等。在施行新版药事法之前，厚生劳动省的组织结构有所变动。这些变动将会在评审体系中引进新方法和新程序，以提高评审工作的质量和效率，并使之与国际上的做法更趋一致。 药事法法规管理涵盖药品、医疗器械和化妆品，药事法管理下的日本厚生劳动省从权利范围上保障劳动者权益、健康、福祉。一.日本厚生劳动省在药事法管理下的职能有：1. 给予销售许可2. 具有颁布上市许可证的权威和职能3. 给制造商授予许可证日本医疗器械评审体系关于医疗器械的定义，日本和美国是一致的；也即医疗器械是指用于诊断、治疗或预防人类或动物的各类疾病、或指用于影响人体或动物体的结构或功能的一种器具或仪器。按照日本目前的药事法
