1、新版GSP培训,GSP概述GSP的由来与发展,GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 1998年，在1992版GSP的基础上重新修订了药品经营质量管理规范，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。2013版药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自20
2、13年6月1日起施行。,GSP概述实施GSP的意义,法规性质: 是国家药品法规的强制要求准入条件: 是企业回避风险和求得生存的客观需要国际标准: 是部分企业实施国际战略的需要发展需求: 是企业全面提升管理水平的必由之路特点：对不同企业类型分别规范,新版GSP十二大特点,整体思路： 1.考虑现行GSP监督实施的延续性； 2.注重推动行业整体管理水平和技术应用的进步。体现了当今医药流通行业发展的最新管理水准，紧跟国际药品流通规范的最新理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求，进行了较大程度的创新。,新版GSP十二大特点,1.供应链全程管控 克服了现行规范仅局限于药品流通环节的问题；覆盖到生产、流通环节
3、中所有涉及到销售、储存以及运输的活动；实施了从生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及使用终端的全过程有效控制；克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。,新版GSP十二大特点,2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则： WHO药品良好流通管理规范、欧盟医药良好流通规范、日本GSP2007（草案）、英国药品批发销售质量管理规范、新加坡GDP等借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应
4、用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢,新版GSP十二大特点,3.建立质量风险防范机制 充分体现了GSP预防质量管理的理念在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理机制明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发生质量事故改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。,新版GSP十二大特点,4.全面质量管理与全员质量管理 体现了企业全面质量管理的目标强调了企业各岗位人员全员参与质量管理的要求。质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节,新版GSP十二
5、大特点,5.质量管理体系建设 全面强化了质量管理体系的管理理念要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制实现质量管理的科学、严密、合理和有效。,新版GSP十二大特点,6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应管理目标有效性的目的在各项管理要求上均提出了明确的目标鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控制的各项目标让GSP真正起到实效杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应对检查、搞表面形式的现象,新版GSP十二大特点,7.突出药品质量安全控制 质量监管理念上进行了有
6、益的突破，要求企业质量管理的目标要上升到确保人民群众用药的安全有效，改变现行规范将质量控制的目标仅仅局限在保证药品质量的狭隘范畴。企业的质量管理职责不仅要保证经营过程中药品本身的质量可靠性和稳定性，还应承担起所经营药品的安全可靠，包括流通过程中药品质量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。,新版GSP十二大特点,8.强化冷链管理 药品流通领域质量控制的一大突出问题就是冷链药品的储存、运输管理，现行GSP对冷链药品质量控制还存在不完善、不严谨的缺陷对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全
7、面、具体的要求彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标消灭了可能存在的冷链断链现象极大地提高了我国冷链药品管理的水平为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象奠定了规范基础,新版GSP十二大特点,9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。流通中质量控制难点主要环节储存与运输（储运过程中温湿度）药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记录、跟踪、报警管理实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式与效果的重大突破。,新版GSP十二大特点,10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展与变化出现了电子商务、第三
8、方物流、专业化物流、基药配送网络建设等流通形式新修订稿既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求,新版GSP十二大特点,11.顺应信息技术发展目前信息技术发展已经出现了全面应用的态势相对而言药品流通行业信息技术应用相对滞后信息技术应用以及质量管理要求进行了具体规定结合国家实施的药品电子监管码管理，对企业信息系统中经营管理与质量管理的功能进行了具体要求实现药品质量控制的自动化和药品质量追溯有效化。,新版GSP十二大特点,12.鼓励运用现代医药物流技术 现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已经在我国药品流通行业进行了有效推进，对现代物流的理念、管理模
9、式、技术应用、设备配置进行了要求现代医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备，对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。,新版GSP综合特点,全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要手段重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节完善票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点 此外，提高管理人员资质档次,制定GSP目的（第1条）,为加强药品经营质量管理 规范药品经营行为 保障人体用药安全、有效 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。,GSP的要求（第2、4条）,本规范是药品经营管理和质量控制的
10、基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为,新版GSP适用范围（第3条）,药品经营企业应当严格执行本规范 药品生产企业销售药品 药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求,批发企业主要条款分析, 第一节 质量管理体系 第八节 采购 第二节 组织机构与 第九节 收货与验收 质量管理职责第三节 人员与培训 第十节 储存与养护 第四节 质量管理体系文件 第十一节 销售 第五节 设施与设备 第十二节 出库 第六节 校准与验证 第十三节 运输与配送 第七节 计算机系统 第十
11、四节 售后管理 ,第一节 质量管理体系,建立质量管理体系（第5条） 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系 确定质量方针 制定质量管理体系文件 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动,质量方针和目标（第6条）, 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程 术语： 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。,质量管理体系内容（第7条）,企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等,GSP内审（
12、第8、第9条）, 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。,质量风险管理（第10条）,企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核,外部质量体系审核（第11条）,企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价 确认其质量保证能力和质量信誉 必要时进行实地考察。,全员质量管理（第12条）,企业应当全员参与质量管理。 各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。,第二节 组织机构与质量
13、管理职责,设立组织机构（第13条） 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位 明确规定其职责、权限及相互关系。,企业负责人（第14条）, 企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企业日常管理 负责提供必要的条件 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责并进行监督 确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。,企业质量负责人（第15条）, 企业质量负责人应当由高层管理人员担任 全面负责药品质量管理工作 独立履行职责 在企业内部对药品质量管理具有裁决权,设立质量管理部门（第16条）,企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作 质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。,
14、质量管理部门职责（第17条）, （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； （四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； （五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； （六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责假劣药品的报告； （九）
15、负责药品质量查询； （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；,质量管理部门职责（第17条）, （十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； （十二）组织验证、校准相关设施设备； （十三）负责药品召回的管理； （十四）负责药品不良反应的报告； （十五）组织质量管理体系的内审和风险评估； （十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； （十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； （十八）协助开展质量管理教育和培训； （十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。,第三节 人员与培训,从业守法（第18条） 企业从事药品经营和质量管理
16、工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求 不得有相关法律法规禁止从业的情形,企业负责人资质（第19条）,企业负责人应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 或者药学或医学、生物、化学等相关专业中级以上专业技术职称 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。,企业质量负责人资质（第20条）,企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。*02001企业质量负责人应是注册执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 广东省药品批发企业GS
17、P认证现场检查项目表（征求意见稿）,企业质量管理部门负责人（第21条）,企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 能独立解决经营过程中的质量问题。*02101企业质量管理部门负责人应符合下列要求：1、应是注册执业药师和3年以上药品经营质量管理工作经历；2、体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。,质管、验收及养护岗位人员 （第22条）,（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 （二）从事验收、养护工作的，应当具有药
18、学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 （三）从事中药材、中药饮片验收及养护工作的，应当具有中药专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。,质管、验收及养护岗位人员 （第22条）,经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。,质管人员在职在岗（第23条 ）,从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。 （一）在职：
19、与企业确定劳动关系的在册人员。 （二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。,采购、业务、储存人员资质（第24条 ）,从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。,岗位培训（第25条）,企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。,培训内容（第26条）,培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等,培训实施与目标（第27条）,企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训 使相关人员能正确理解并履行职责 培训工作应做
20、好记录并建立档案。,特殊岗位培训（第28条）,从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗,员工个人卫生管理（第29条）,企业应当制定员工个人卫生管理制度 储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求,健康体检（第30条）,质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查 并建立健康档案 患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作 身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作,第四节 质量管理体系文件,质量管理体系文件内容（第31条） 企业制定质量管理体系
21、文件应当符合企业实际 文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。,文件管理（第32条）,文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管 以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行 并保存相关记录。,文件形式（第33条）,文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号 文字应当准确、清晰、易懂。 文件应当分类存放，便于查阅。,文件控制（第34条、第35条）,企业应当定期审核、修订文件 使用的文件应当为现行有效的文本 已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。,质量管理
22、制度内容（第36条）,（一）质量管理体系内审的规定 （二）质量否决权的规定 （三）质量管理文件的管理 （四）质量信息的管理 （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定 （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理 （七）特殊管理的药品的规定,质量管理制度内容（第36条）,（八）药品有效期的管理 （九）不合格药品、药品销毁的管理 （十）药品退货的管理 （十一）药品召回的管理 （十二）质量查询的管理 （十三）质量事故、质量投诉的管理 （十四）药品不良反应报告的规定 （十五）环境卫生、人员健康的规定 （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定,质量管
23、理制度内容（第36条）,（十七）设施设备的保管、维护管理 （十八）设施设备验证和校准的管理 （十九）记录和凭证的管理 （二十）计算机系统的管理 （二十一）执行药品电子监管的规定 （二十二）其他应当规定的内容,部门及岗位职责（第37条）,质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责 企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责 质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责 与药品经营相关的其他岗位职责,操作规程内容（第38条）,企业应当制定药品以下操作规程。 ：采购 收货验收 储存养护 销售
24、出库复核 运输计算机系统,记录（第39条）,企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录 做到真实、完整、准确、有效和可追溯,计算机数据管理（第40条）,通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程 通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行 更改过程应当留有记录。,记录管理（第41条、第42条）,书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨 记录及凭证应当至少保存5年 疫苗、特殊管理
25、的药品的记录及凭证按相关规定保存,第五节 设施与设备,经营及仓储设施（第43条） 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房 释义： 经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量 经营品种：“许可证”核准的经营范围 相适应：按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业,库房规划（第44条、第45条）,库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求 防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施,库房的规模及条件（第46条）,库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开
26、展储存作业： （一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化 （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密 （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药 （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施,库房设施设备（第47条）,（一）药品与地面之间有效隔离的设备 （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备 （三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备 （四）自动监测、记录库房温湿度的设备 （五）符合储存作业要求的照明设备 （六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备 （七）包装物料的存放场所 （八）验收、发货、退货
27、的专用场所 （九）不合格药品专用存放场所 （十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施,中药材、中药饮片设施（第48条）,经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所 直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。,冷藏、冷冻药品设施设备（第49条）,（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库 （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备 （三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统 （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备 （五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备,运输工具（第50条）,运输药品应当使用封闭式货物
28、运输工具,冷藏、冷冻药品运输工具（第51条）,运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能 冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。,储存、运输设施设备管理（第52条）,储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责 并建立记录和档案,第六节 校准与验证,校准及验证（第53条） 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。,验证实施
29、（第54、55、56条）,企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备,第七节 计算机系统,计算机系统目标（第57条） 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统 实现药品质量可追溯 并满足药品电子监管的实施条件。,企业计算机系统要求（第58条 ）,有支持系统正常运行的服务器和终端机 有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台 有实现部门之间、岗位之间信息传输
30、和数据共享的局域网 有药品经营业务票据生成、打印和管理功能 有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库,数据管理（第59、60条）,各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当至少5年,第八节 采购,采购要求（第61条） 确定供货单位的合法资格 确定所购入药品的合法性 核实供货单位销售人员的合法资格 与供货单位签订质量保证协议 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关
31、申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准 必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价,首营企业审核（第62条）,应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）药品生产许可证或药品经营许可证复印件 （二）营业执照及其年检证明复印件 （三）药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件 （四）相关印章、随货同行单（票）样式 （五）开户户名、开户银行及账号 （六）税务登记证和组织机构代码证复印件,首营品种审核（第63条）,采购首营品种应当审核药品的合法性 索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核 审核无误的方可采购
32、 以上资料应当归入药品质量档案,核实、留存供货单位销售人员资料 （第64条）,加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书 授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 供货单位及供货品种相关资料,质量保证协议内容（第65条）,明确双方质量责任 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责 供货单位应当按照国家规定开具发票 药品质量符合药品标准等有关要求 药品包装、标签、说明书符合有关规定 药品运输的质量保证及责任 质量保证协议的有效期限,采购发票（第66、67条）,采购药品时，企业应当向供货单位索取发票
33、。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等 不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码 发票上的购、销单位名称及金额应当与付款流向及金额一致，并与财务账目内容相对应 发票按有关规定保存,采购记录（第68条）,采购药品应当建立采购记录 采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容 采购中药材、中药饮片的还应当标明产地,特殊情况药品直调（第69条）,发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品 即将已采购的药品不入本企业
34、仓库，直接从供货单位发送到购货单位 并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。,采购质量评审（第71条）,企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。,第九节 收货与验收,收货验收（第72条） 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收 防止不合格药品入库,收货（第73条）,药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货
35、单位药品出库专用章原印章,冷藏、冷冻药品收货（第74条）,冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录 不符合温度要求的应当拒收,待验（第75条）,收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域 或设置状态标志，通知验收 冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验,查验检验报告书（第76条）,验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性,抽样验收（第77条）,企业应当按照验收规定，对每次到货药品进
36、行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性 （一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装 （二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装 （三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查,验收检查（第78条）,验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。,验收记录（第80条）,验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、
37、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施,电子监管码验收（第81、82条）,对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规
38、定要求的，应当拒收 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告,库存记录（第83条）,企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。,直调药品验收（第84条）,企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收 购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录 验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业,第十节 储存与养护,储存管理（第85条） 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符
39、合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%75%； （三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； （四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； （五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；,储存管理（第85条）,（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与
40、地面间距不小于10厘米； （七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放； （八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存； （九）拆除外包装的零货药品应当集中存放； （十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； （十一）未经批准的人员不得进入储存作业区,仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为； （十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。,药品养护管理（第86条）,养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是： （一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。 （二）检查并改善储存条件、防护措施、卫
41、生环境。 （三）对库房温湿度进行有效监测、调控。 （四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护。 （五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 （六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。 （七）定期汇总、分析养护信息。,药品有效期管理（第87条）,企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制 采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施 防止过期药品销售,药品破损处理（第88条）,药品因破损而导致液体、气
42、体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施 防止对储存环境和其他药品造成污染,质量可疑药品控制（第89条）,对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。,库存药品盘点（第90条）,企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。,第十一节 销售,销售管理（第91、92、9
43、3条） 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围销售药品 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致,销售记录（第94条）,企业应当做好药品销售记录 销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容 按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容 中药饮片销售
44、记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容,特殊药品的销售（第95条）,销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。,第十二节 出库,出库复核（第96条） 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理 （一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响动或液体渗漏； （三）标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符； （四）药品已超过有效期； （五）其他异常情况的药品。,出库复核记录（第97、98、99条）,药品出库复核应当建立记录 包括购货
45、单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。 第九十九条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。,出库随货同行单（票）（第100条）,药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票） 企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称,冷藏、冷冻药品的装箱、装车 （第101条）,冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专
46、人负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。,出库电子监管（第102条）,对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。,第十三节 运输与配送,运输管理（第103条） 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程 并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全,运输防护措施（第104条）,运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具 采取相应措施防止出现破损、污染等问题,发运与装卸（第105、106条）,发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品,冷藏、冷冻药品运输（第107、108条）,企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据,冷藏、冷冻药品运输应急预案 （第109条）,
