植入式心脏起搏器技术指导原则(共61页).doc

指导原则编号： 植入式心脏起搏器技术指导原则 （征求意见稿）二零一零年一月十八日目 录一、 前言二、 适用范围三、 基本要求（一） 产品的技术资料（二） 风险管理（三） 注册产品标准（四） 对起搏器性能指标和特性的要求（五） 起搏器的生物效应（六） 电磁兼容要求（七） 抵抗外界干扰的能力（八） 软件（九） 硬件可靠性（十） 动物试验（十一） 临床试验（十二） 随机文件（十三） 包装（十四） 电池（十五） 货架有效期四、 名词解释五、 参考文献六、 起草单位七、 附录 附录I：植入式心脏起搏器的风险管理 附录II：与起搏器相关的生物效应 附录III：电磁兼容要求 附录IV：对起搏器软件的要求 附录V：对起搏器动物试验的要求 附录VI：植入式心脏起搏器的临床研究