本市医疗器械第三方物流企业检查验收细则总则第一条 医疗器械第三方物流业务，是指具有现代物流的经营企业为合法的医疗器械生产企业或经营企业提供产品的收货、仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务，并通过信息系统与委托企业保持密切联系，以达到对医疗器械物流全程的管理和控制的一种物流运作与管理方式。第二条 申请开展医疗器械第三方物流业务的企业，应当遵守医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理办法等法规、规章的规定，并符合上海市医疗器械经营企业检查验收标准的有关要求。第三条 开展开展医疗器械第三方物流业务的企业，应依照本规范建立质量管理体系，确保医疗器械产品在物流运作过程中的质量安全。 第一章 机构和人员 第四条 从事医疗器械第三方物流业务的企业应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。第五条 企业应设立质量管理机构，下设质量管理部门（组）和质量验收部门(组)。第六条 质量管理人员应具有与医疗器械产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历。质量管理人员不少于3人
