1、福建省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）第一条 为贯彻实施中华人民共和国中医药法和中华人民共和国药品管理法 ，做好我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案工作，依据关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告 （国家食品药品监督管理总局公告 2018 年第 19 号，以下简称公告） ，结合我省实际，制定本实施细则。第二条 福建省内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申请及相关监督管理工作，适用本细则。第三条 本细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂、散剂、丹剂、锭剂、煎膏剂（膏滋） 、膏药、汤剂
2、等传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第四条 医疗机构所备案的传统中药制剂应与其医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一） 医疗机构制剂注册管理办法（试行） （局令第 20 号）（以下简称办法 ）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。第五条 医疗机构在备案前应充分开展研究工作，严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量
3、管理，对制剂安全、有效负总责。医疗机构配制传统中药制剂应当取得医疗机构制剂许可证，未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内符合条件的单位配制，但须在提交品种备案资料时，同时提交委托双方相关资料。第六条 医疗机构应当在“福建省食品药品监管局在线申报系统”填写医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表 ，并填报完整备案资料。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责，同时向省食品药品监管局行政服务中心提交纸质医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表 （原件）及备案资料各一份。第七条 备案材料符合要求的，省食品药品监管局行政服务中心在收到备案资料后 30 日内在备
4、案平台公开备案号及其他信息；不符合要求的，一次性告知补正相关材料，补正资料时间不计入备案时限。补正资料不符合要求，不予备案。 第八条 备案平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：闽药制备字 Z+4 位年号+4 位顺序号+3 位变更顺序号（首次备案 3 位变更顺序号为 000） 。医疗机构可主动撤销备案申请。第九条 备案平台自动公开传统中药制剂备案的基本信息，公开信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第十条 一经备案
5、，传统中药制剂的处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料） 、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按照首次备案程序和要求进行变更备案；变更医疗机构名称、有效期、说明书、标签等，医疗机构可在备案平台申请，提交相关资料后，系统立即备案，变更完成后将获得新的备案号。第十一条 医疗机构应当于每年 1 月 10 日前按备案程序和要求向原备案部门汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。年
6、度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变；未在规定时限内递交年度报告备案的，备案号自动取消。第十二条 传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。第十 三 条 已取得制剂批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供） 。第十四条 备案医疗机构应当保留一份完整的备案材料（原件）存档备查。备案后应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严 格 履 行 不 良 反 应 报 告 责 任 ，
7、建 立 不 良 反 应 监 测 及 风 险 控 制 体 系 。第十五条 省食品药品监管局负责组织我省传统中药制剂品种在首次备案后 3 个月内进行现场检查，对其研制及配制现场组织开展备案后现场核查及抽样检验工作，实地确认其备案资料的真实性、准确性和完整性，与实际研制、配制过程是否相符。第十六条 各设区市级食品药品监管（市场监管）局以备案信息作为日常监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。第十七条 省食品药品监管局对监督检查和日常监管中发现存在以下情形之一的，取消相关医疗机构制剂备案，并公开相关信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二） 公告第三条规定的不得
8、备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。第十八条 医疗机构备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，应当依据中医药法第五十六条进行查处。第十九条 本细则发布之日起，不再受理符合备案要求的传统制剂的注册申请。附件：1.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表2.传统中药制剂首次备案申报资料项目及说明3.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案（首次）办事指南4.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案表5.传统中药制剂变更备案项目及说明6.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案办事指南
9、7.传统中药制剂年度报告备案项目及说明8.备案资料体例与整理要求附件 1医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表编号：声明我们保证：本次备案遵守中华人民共和国中医药法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例和医疗机构制剂注册管理办法（试行）等法律、法规和规章的规定；备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型 首次 变更 年度报告备案事由制剂基本信息通用名称 制剂名称汉语拼音 剂型 规格 有效期处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有 5 年以上（含 5 年）使用历
10、史 是 否含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味是 否处方中药味是否存在以下情形含有十八反、十九畏配伍禁忌 是 否 备注配制工艺（含辅料） 功能主治 用法用量名称 生产企业辅料信息执行标准名称 生产企业包装材料信息执行标准 备案机构信息名称医疗机构执业许可证 登记号 有效期限 年 月 日 至 年 月 日有 编号 有效期限 年 月 日至 年 月日有 有无此配制范围 无 医疗机构制剂许可证无制剂配制信息 否 制剂配制地址 制剂配制单位名称医疗机构制剂许可证是药品生产许可证是 编号有效期限 年 月 日至 年 月 日制剂配制地址 联系人 电话是否委托配制 是制剂配制单位法人
11、代表（签字）（公章）年 月 日备案变更信息（变更备案时填写）序号 历次备案号 变更时间 变更内容 变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度 年 月 日 至 年 月 日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更内容 变更时间 对应的备案号变更情形汇总有 报告例数：不良事件/反应报告 无有 主要措施： 不良反应监测情况 风险控制主要措施 无备案资料 有 无 无需 备注医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表原件制剂名称及命名依据立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况证明性文件标签及说明书设计样稿处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况详细的配制工艺及工艺
12、研究资料质量研究的试验资料及文献资料制剂的内控标准及起草说明制剂的稳定性试验资料连续 3 批样品的自检报告书原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等 直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准主要药效学试验资料及文献资料单次给药毒性试验资料及文献资料重复给药毒性试验资料及文献资料变更研究资料变更情形年度汇总质量情况年度分析使用、疗效情况年度分析不良反应监测年度汇总其他资料：具体资料名称： 备案负责人 职位 电话 联系人 职位 电话 传真 法定代表人 （签名）（加盖公章处） 年 月 日附件 2传统中药制剂首次备案申报资料项目及说明一、申报资料项目（一
13、） 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表原件。（二）制剂名称及命名依据。（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。（四）证明性文件，包括：1.医疗机构执业许可证复印件、 医疗机构制剂许可证复印件。2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。4.未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的医疗机构制剂许可证或药品生产许可证复印件。5.已取得批
14、准文号改为备案的品种，应同时提交制剂批准证明文件及其附件的复印件。6.备案材料真实性承诺书（五）说明书及标签设计样稿。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。（八）质量研究的试验资料及文献资料。（九）内控制剂标准及起草说明。（十）制剂的稳定性试验资料。（十一）连续 3 批样品的自检报告书。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（十四）主要药效学试验资料及文献资料。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。处方在本医疗机构具有 5 年以上（含 5 年）使用历史的，其
