沉降菌测试规程1.0 目的/Purpose 建立洁净室（区）沉降菌的测试规程。确保QA/QC人员正确进行沉降菌的测试。2.0 范围/Scope 适用于xxxx有限公司符合2010年版GMP/cGMP的洁净室（区）沉降菌的测定和环境的验证。3.0 职责/Responsibility 3.1 QA、QC人员有责任阅读、理解及执行本规程的指令。3.2 QA/QC人员负责洁净室（区）沉降菌的测试。3.3 QC人员负责沉降菌的培养计数、鉴别及分析，并写出报告。3.4 QA负责人应确保相关人员经过本规程的培训考核，并监督本规程执行。3.5 QA负责此规程的修订及更新。4.0 定义/Definitions4.1 菌落：由单个细菌（或其他微生物）细胞或一堆同种细胞在适宜固体培养基表面或内 部生长繁殖到一定程度，形成肉眼可见的子细胞群落。4.2 沉降菌：采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此
