1、药品生产数据规范要求及样例节点中文名称 填写要求 样例组织机构代码企业唯一标识，数据交换时的关键字段；要求保持唯一，不为空；填写符合“全国组织机构代码编制规则”的 9 位组织机构代码。错误样例：152717836604611389-53401002005921(1-1)正确样例：15271783-660461389-5企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。错误样例：施耐克（北京）生物制药有限公司正确样例：施耐克(北京)生物制药有限公司生产地址如果有多个生产地址，要求之间用中文分号（；）分隔。错误样例：1、广州市白云区同和街云祥路 88号。2、广东省揭西县特美思大
2、道 28号正确样例：1、广州市白云区同和街云祥路 88号；2、广东省揭西县特美思大道 28号生产范围药品生产许可证的许可生产范围，如果一个地址有多个生产范围，使用顿号(、) 或逗号(，) 分隔，不使用中文分号(；) ；如果有多个生产地址，每个生产地址对应的生产范围之间使用中文分号(；) 分隔，且按照对应地址排列的顺序排列；内容为生产企业许可证正本或副本中最全错误样例：1、广州市白云区同和街云祥路 88号片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含头孢菌素类） ，丸剂（水丸、浓缩丸） 。2、广东省揭西县特美思大道 28 号片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含青霉素类） ，节点中文名称 填写要求 样例
3、的内容；按照药品生产许可证生产范围填写规则填写，尤其医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在填写出类别。丸剂（水丸、浓缩丸） 。正确样例 1：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含头孢菌素类） ，丸剂（水丸、浓缩丸） ；片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含青霉素类） ，丸剂（水丸、浓缩丸） 。正确样例 2：医疗用毒性药品。分类码遵循药品生产许可证有关项目填写说明的要求：大写字母用于归类产品类型，有 H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X，并按此顺序排列，小写字母有 a、b、e。药品的类型字母 H、Z、S、C 之后，应紧接其原料药、制剂或提取物属性的小写字母。正确
4、样例：HbZb发证机关 应包含省份信息。错误样例：省食品药品监督管理局正确样例：甘肃省食品药品监督管理局原许可证编号如果是换证的情况，需要记录换证前的编号。变更历史记录记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容；变更时间和内容间用空格间隔；每条变更记录末尾回车。错误样例：04-19 修改企业地址 04-20 增加了生产范围正确样例：2014-04-19 企业名称由 XXX 变更为 XXXX2014-04-20 生产范围由 XXX 变更为 XXXX委托生产数据规范要求及样例节点中文名称 填写要求 样例委托生产审批编号 委托生产审批编号，保留原始内容药品名称 药品名称，保留原始内容药品批准文号药
5、品批准文号的信息，多个文号之间使用中文分号（；）分隔。提交的药品批准文号应存在于药品批准文号库中正确样例：国药准字 Z53021554；国药准字Z53021342；国药准字Z53021343剂型 保留原始内容即可规格 保留原始内容即可委托方企业名称 只能有一个委托方委托方注册地址 保留原始内容即可委托方组织机构代码提交的药品生产企业组织机构代码不为空，符合“全国组织机构代码编制规则”的 9 位组织机构代码。应存在于药品生产企业字典库的组织机构代码库中。受托方企业名称 只能有一个受托方受托方生产地址 保留原始内容即可受托方组织机构代码提交的药品生产企业组织机构代码不为空，符合“全国组织机构代码编
6、制规则”的 9 位组织机构代码。应存在于药品生产企业字典库的组织机构代码库中。受托方 GMP 证书编号受托方 GMP 证书编号应存在于药品GMP 认证数据库中。受托方认证范围 保留原始内容即可审批结论 保留原始内容即可有效期限 以 YYYY-MM-DD 的格式提交发证日期 以 YYYY-MM-DD 的格式提交发证机关 发证单位的官方名称节点中文名称 填写要求 样例省局意见 保留原始内容即可申请表附件 Word 文件格式原委托生产批件编号如果是换证的情况，需要记录换证前的编号变更历史记录记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容；变更时间和内容间用空格间隔；每条变更记录末尾回车。企业认证数据规
7、范要求及样例（GMP）节点中文名称 填写要求 样例GMP 证书编号 保留原始内容即可。企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。错误样例：施耐克（北京）生物制药有限公司正确样例：施耐克(北京)生物制药有限公司企业名称（英文） 同中文名称。地址 如果有多个地址，用中文分号(；) 分隔错误样例：1、广州市白云区同和街云祥路 88号。2、广东省揭西县特美思大道28 号正确样例：1、广州市白云区同和街云祥路 88号；2、广东省揭西县特美思大道28 号地址（英文） 同中文地址。认证范围GMP 证书中的认证范围,如果一个地址有多个认证范围,请使用顿号(、)或逗号( ，)分正确样
8、例：硬胶囊剂，颗粒剂，片剂，丸剂节点中文名称 填写要求 样例隔，不使用中文分号(；)。如果有多个地址，每个地址对应的生产范围之间使用中文分号(；)分隔。地址和其对应的认证范围应保持相同的排列顺序。（水丸、水蜜丸、蜜丸、浓缩丸） ，糖浆剂，酒剂，合剂。认证范围（英文） 同中文认证范围。发证机关 发证单位的官方名称。批准延续的认证范围如果有多个批准延续的认证范围，请使用非中文分号(;)的分隔。批准延续的认证范围（英文）同中文批准延续的认证范围。认证 GMP 的版本药品生产质量管理规范（1998 年修订）或药品生产质量管理规范（2010 年修订） 药品批发企业数据规范要求及样例节点中文名称 填写要求
9、 样例许可证编号核发的许可证中“证号”信息。应符合药品经营许可证编号要求，许可证编号中第三位英文字母表明是否为法人单位，第二位英文字母表明经营方式。正确样例：浙 DB5790083组织机构代码如果是法人单位，需提交药品经营企业组织机构代码，检查是否唯一，不为空，且符合“全国组织机构代码编制规则”的 9 位组织机构代码。企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。正确样例：义乌市一泰堂药房有限公司节点中文名称 填写要求 样例经营方式 批发、连锁、零售等，保留原始内容即可经营范围应符合药品经营许可证管理办法的要求。如果有多种经营范围，使用中文顿号(、) 分隔。经营类别和经
10、营范围间用中文冒号(：) 间隔。正确样例：处方药、非处方药：中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品生物制品注册地址 保留原始内容即可法定代表人 保留原始内容即可企业负责人 保留原始内容即可质量负责人 保留原始内容即可仓库地址 保留原始内容即可发证机关 发证单位的官方名称，应包含省份信息错误样例：省食品药品监督管理局正确样例：四川省食品药品监督管理局发证日期 以 YYYY-MM-DD 的格式提交有效期 以 YYYY-MM-DD 的格式提交市(区/自治州/盟)填写规范参见GB/T 2260 中华人民共和国行政区划代码中各个省份各自对应的代码表中的城市名称。错误样例：运城正确样例
11、：运城市原许可证编号换发药品经营许可证时，需要记录换证前的许可证号。变更历史记录记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容；变更时间和内容间用空格间隔；每条变更记录末尾回车。许可证状态 仅为以下几项中的一项：有效、撤消、吊销、节点中文名称 填写要求 样例注销药品零售企业数据规范要求及样例节点中文名称 填写要求 样例许可证编号核发的许可证中“证号”信息。应符合药品经营许可证编号要求，许可证编号中第三位英文字母表明是否为法人单位，第二位英文字母表明经营方式。正确样例：浙 DB5790083组织机构代码如果是法人单位，需提交药品经营企业组织机构代码，检查是否唯一，不为空，且符合“全国组织机构代码编
12、制规则”的 9 位组织机构代码。企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。正确样例：义乌市一泰堂药房有限公司经营方式 批发、连锁、零售等，保留原始内容即可经营范围应符合药品经营许可证管理办法的要求。如果有多种经营范围，使用中文顿号(、) 分隔。经营类别和经营范围间用中文冒号(：) 间隔。正确样例：处方药、非处方药：中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品生物制品注册地址 保留原始内容即可法定代表人 保留原始内容即可企业负责人 保留原始内容即可质量负责人 保留原始内容即可仓库地址 保留原始内容即可发证机关 发证单位的官方名称，应包含省份信息 错误样例
13、：省食品药品监督管理节点中文名称 填写要求 样例局正确样例：四川省食品药品监督管理局发证日期 以 YYYY-MM-DD 的格式提交有效期 以 YYYY-MM-DD 的格式提交市(区/自治州/盟)填写规范参见GB/T 2260 中华人民共和国行政区划代码中各个省份各自对应的代码表中的城市名称。错误样例：运城正确样例：运城市原许可证编号换发药品经营许可证时，需要记录换证前的许可证号。变更历史记录记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容；变更时间和内容间用空格间隔；每条变更记录末尾回车。许可证状态仅为以下几项中的一项：有效、撤消、吊销、注销企业认证数据规范要求及样例（GSP）节点中文名称 填写要
14、求 样例证书编号核发的许可证中“证号”信息。应当与GSP 证书编号一致企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。正确样例：江西省贵溪市医药公司认证范围证书中的认证范围，多个认证范围之间使用中文顿号（、 ）分隔正确样例：批发、零售发证机关 发证单位的官方名称药品基本信息数据规范要求及样例节点中文名称 填写要求 样例药品名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。批准证号 保留原始内容即可生产企业许可证号 保留原始内容即可生产企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。规格 保留原始内容即可挤型 保留原始内容即可药品标准
15、提交的数据符合药品（备案）管理办法的相关规定。药品有效期（月） 以 YYYY-MM-DD 的格式提交药包材料数据规范要求及样例节点中文名称 填写要求 样例生产企业名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。产品质量标准名称 保留原始内容即可批准日期 保留原始内容即可药包材注册证编号 保留原始内容即可有效期 保留原始内容即可医院制剂基本信息数据规范要求及样例节点中文名称 填写要求 样例批准文号有效期 保留原始内容即可配制单位名称 要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。剂型 保留原始内容即可规格 保留原始内容即可批准文号 保留原始内容即可医疗机构基本信
16、息数据规范要求及样例节点中文名称 填写要求 样例单位名称要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。单位总部要求去除多余空格；名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。邮政编码 保留原始内容即可联系人 保留原始内容即可许可证有效日期起 保留原始内容即可许可证有效日期止 保留原始内容即可医疗机构类型 保留原始内容即可注册资金（万元） 保留原始内容即可地址 保留原始内容即可医疗机构类别 保留原始内容即可联系电话 保留原始内容即可许可证号 保留原始内容即可发证机关 发证单位的官方名称地区名称填写规范参见GB/T 2260 中华人民共和国行政区划代码中各个省份各自对应的代码表中的城经济性质 保留原始内容即可登记号码 保留原始内容即可开设科室 保留原始内容即可组织机构代码企业唯一标识。填写符合“全国组织机构代码编制规则”的 9 位组织机构代码执业许可证 保留原始内容即可许可证发证日期 保留原始内容即可法定代表人 保留原始内容即可床位数（张） 保留原始内容即可
