治疗用生物制品非临床安全性评价指导原则(精)(共17页).doc

【S】GPT1-1治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则药品审评中心二七年一月目 录一、概述 1二、治疗用生物制品的主要特点 2三、非临床安全性评价的一般原则 6四、非临床安全性评价的主要考虑 7五、非临床安全性评价的主要内容和具体要求12六、结语18七、参考文献 192一、概述治疗用生物制品非临床安全性评价的主要目的与化学药物一致，主要为：1）确定潜在的毒性靶器官和毒性反应的性质、程度及其可逆性； 2）推测人体使用的安全起始剂量以及随后的剂量递增方案； 3）确定临床监测的安全性参数。但是，生物制品非临床安全性研究的方法和内容与常规化学药物存在许多不同之处，常规化学药物的安全性评价方法和模式并不都适用于治疗用生物制品。生物制品的非临床安全性研究更多强调根据生物制品特点采取