法规培训考试题(带答案)2页.docx

医疗器械人员培训试题部门 姓名 分数 一、填空题（每空4分，共36分）1. 第一类医疗器械实行 产品备案 管理，第二类、第三类医疗器械实行 产品注册 管理2. 医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6 个月 前向原注册部门提出延续注册的申请。一类医疗器械备案有效期长期3. 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。二、是非题（每题2分，共4分）1. 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，但是可以捐赠。（错）2. 建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。（对）三、选择题（每题4分，共12分）1. 下列情形中哪一项符合食品药品监督管理部门法律规定的，不会被追究相应法律责任（D