注射剂质量检查2页.docx

注射剂质量检查项目项目名称检查方法概述理化性状符合药品外观描述pHpH测定仪测量，符合药品pH范围含量检测HPLC测定API浓度符合要求鉴别API专属性鉴别有关物质HPLC测定有关物质，对比杂质面积值水分水分测定低于标准值残留溶剂符合法规、工艺要求干燥失重除规定外，105干燥至恒重，减少重量低于x%。重金属及有害金属灼烧后颜色比较，低于标准液颜色深度/含量低于某值异常毒性渗透压装量（选一做）装量（注射剂）每支的装量均不得少于其标示量装量差异注射用无菌粉末平均装量装量差异限度0.05g及0.05g以下15%0.05g-0.15g10%0.15g-0.50g7%0.50g以上5%凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。摘至2010年药典第二部P1264，附录I B 注射剂含量均匀度每片/个标示量不大于25mg或主要含量不大于每片/个重量25%。摘至2010版药典第