注射用水质量标准3页.doc

技 术 标 准 文 件编码：页号：1/2注射用水质量标准版本号：执行日期：文件审核制 定审 核批 准签 名日 期颁发部门 质量部 发放部门 质量部 一、目 的：为确保工艺用水的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。 二、适用范围：适用于公司注射用水检验和放行。三、职 责：QA负责质量标准实施的监督检查，QC负责标准实施,生产部负责按标准制备、使用。四、内 容： 1、 其他类的基本信息1.1 名称和代码： 注射用水 代码：。1.2 质量标准依据： 中国药典2015年版二部1.3 定性和定量的限度要求本品为纯化水经蒸馏所得的水检验项目法定标准内控标准性 状应为无色的澄清液体；无臭。PH值应为5.0-7.0应为5.0-7.0氨应符合规定（不得过0.00002%）应符合规定（不得过0.00002%）硝酸盐应符合规定（不得过0.000006%）应