洁净区(室)环境监测管理规定文件编码版序号00起 草部门审核质量部审核批 准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日颁发部门颁发日期执行日期页 码质量管理部 年 月 日 年 月 日第01页 共03页分发部门1.目的:洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所,为确保药品生产及检测环境符合要求,因此需要对洁净区(室)、层流工作台环境进行定期监测。2.适用范围:适用于洁净区(室)、层流工作台环境的监测。3.职责:质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。4.内容:4.1 区域划分: D级,口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域;C级,主要用于物料微生物检测背景区域;A级,微生物检测暴露操作区域;4.2 监测项目:尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度;4.3 测试方法依据:悬浮粒子测试方法按国
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