洁净车间换气次数规定及记录表格4页.docx

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资源描述

环境检测管理制度1、目的根据医疗器械相关法规、标准和具体产品要求,规定洁净室空气的质量要求及检测方法,保证洁净区设备、仪器卫生符合产品工艺要求。2、范围适应于公司净化区域。3、术语无。4、职责4.1质量部负责对相关洁净室指标进行检测;4.2 生产采购部负责洁净室卫生的整理、整顿及保持。5、程序5.1 总则根据YY0033附录B要求,公司属于B3条款的前一段要求,公司生产区洁净室为10万级,实验区洁净室为1万级水平。5.2 环境要求 5.2.1按有关要求,洁净室需每年由有资质的检测部门进行一次全性能的环境测试;5.2.2按YY0033要求,沉降菌和浮游菌可以选择其一,公司选择用沉降菌进行环境测试;5.2.3按YY0033要求,检测项目有尘埃、沉降菌、温湿度、风速、换气次数、压差。5.2.4检测项目的要求及周期如下表:项目监测方法标准测定位置测定频次温度温度计或连续记录平均值1828控制区内1次班湿度湿度计或连续记录平均值4565%控制区内1次班

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