环境检测管理制度1、目的根据医疗器械相关法规、标准和具体产品要求，规定洁净室空气的质量要求及检测方法，保证洁净区设备、仪器卫生符合产品工艺要求。2、范围适应于公司净化区域。3、术语无。4、职责4.1质量部负责对相关洁净室指标进行检测；4.2 生产采购部负责洁净室卫生的整理、整顿及保持。5、程序5.1 总则根据YY0033附录B要求，公司属于B3条款的前一段要求，公司生产区洁净室为10万级，实验区洁净室为1万级水平。5.2 环境要求 5.2.1按有关要求，洁净室需每年由有资质的检测部门进行一次全性能的环境测试；5.2.2按YY0033要求，沉降菌和浮游菌可以选择其一，公司选择用沉降菌进行环境测试；5.2.3按YY0033要求，检测项目有尘埃、沉降菌、温湿度、风速、换气次数、压差。5.2.4检测项目的要求及周期如下表：项目监测方法标准测定位置测定频次温度温度计或连续记录平均值1828控制区内1次班湿度湿度计或连续记录平均值4565%控制区内1次班
