洁净区清洁验证方案(共10页).docx

制剂室洁净生产区清洁验证方案文件编号：2015年目 录一.目的4二. 范围4三验证小组及职责4四.内容41.概述42. 实施频次53.验证方法54. 验证指标75. 验证实施76. 验证结果与评定87. 验证周期8五. 偏差处理8六. 附件8验证方案审批起草起草部门起草人签名日 期年 月 日审核审核部门审核人审核人签名日 期年 月 日年 月 日年 月 日批准批准人批准人批准人签名日 期年 月 日一. 目的对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法，检测洁净区所含微生物量是否符合规定的限度标准，证明其清洁、消毒规程的可行和可靠，有