1、湖北省药品零售企业(含乙类非处方药零售企业)验收标准(2006 年修订稿)一、人员条款 内 容01 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第 7 6 条、第 83 条规定的情形。02经营处方药、甲类非处方药的企业应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量岗位人员、营业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。经营乙类非处方药的企业或专柜和在乡镇以下地区设立的企业应根据经营需要配备质量管理、验收、养护、营业等岗位人员。03企业质量负责人要求：1、县(含县)以上城区的企业质量负责人应是执业药师或主管药师(含主管中药师)以上药学技术人员。经济较发达城市如武汉市等城区应为执业药师，企业营业面
2、积超出开办标准 150 平方米以上的大型零售企业不少于 2 名执业药师。以上人员并应具有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。2、在乡镇的企业和乙类非处方药经营企业的质量管理工作负责人应具有药师(含中药师)以上技术职称或中专药学学历，并经市级食品药品监督管理部门培训考核合格。但有经营中药材和中药饮片的必须配有中药师以上职称的熟悉中药性能的专业技术人员。3、在村里的企业的质量管理人员应具有药士(含中药士)以上技术职称或高中以上文化程度，并经县以上食品药品监督管理部门培训考核合格。但有经营中药材和中药饮片的必须配有中药士以上职称的熟悉中药性能的专业技术人员。4、在没有卫生医疗机构及零售药店的
3、农村偏远地区的村设置村级药柜和“万村千乡市场工程”村级农家店设置药柜时，经营人员必须具有初中以上(含初中)文化程度，并经县以上食品药品监督管理部门培训考核合格。企业质量负责人应在岗在职，不得在其他企业或门店兼职。药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。04处方审核人员应符合：1、应是执业药师或药师(含中药师)以上的药学技术人员；经济较发达城市如武汉市等城区应为执业药师。2、有中药配方的药品零售企业应具有中药专业的执业药师或中药师以上的药学技术人员。处方审核的人员应在岗在职，不得在其他企业或门店兼职。05企业员工应具有高中(偏远地区的村可为初中)以上学历；从事药品质量管理、处方调配
4、工作的人员，必须经市级食品药品监督管理部门专业培训；从事药品经营、保管、养护工作的人员，需经专业培训；以上人员须培训合格，方能上岗。06 企业直接接触药品的岗位的工作人员应身体健康，每年应进行健康检查，并建立健康检查档案。07 患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品的疾病，不得从事直接接触药品的工作。08 企业质量负责人应熟悉药品管理法等相关法规和所经营的药品知识，经营期间应在岗，不得在其他企业或门店兼职。09 企业员工应签订合法的用工合同或协议，并经劳动和社会保障部门鉴证。1O 营业员应着装整洁，佩带服务卡并标明职称、工作岗位。二、场所设施条款 内 容11营业场所面积应符合要求：1、城
5、市和县城所在地的企业，营业场所面积不得少于 40 平方米(要求在同一平面，下同)。有中药配方经营范围的营业场所面积不得少于 6O 平方米。2、乡镇及乡镇以下的企业，营业场所面积不得少于 20 平方米。有中药配方的营业场所面积不得少于 3O 平方米。3、乙类非处方药经营企业和村级药柜的营业面积不得少于 10 平方米。12 县(含县)以上城区的企业对药品购进、验收、储存、销售等环节实行计算机管理，经济较发达的地区，也可要求乡镇的企业实行计算机管理。13 在超市等其他商业企业内设立的零售药店或药柜必须具有独立的区域，其面积应参照第 11 条不同地区面积要求。14 营业场所和仓库周围环境整洁，无污染物
6、。15 营业场所、办公、生活等区域应分开。营业场所、仓储面积不包括办公、生活场所面积。16 企业应在营业的醒目位置设有 2 4 小时供应药品的设施或公布提供 2 4 小时供应药品的服务电话(商场、超市除外)。17营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。有温湿度调节设备和适合药品储存(陈列)的冷藏设备。偏远地区的村级药店或药柜可暂不配备温湿度调节设备。18 经营处方药的应设置必须凭处方销售药品的专柜。处方药与非处方药应分柜摆放，并按要求设置专用标识及警示语。19 开展拆零药品经营的应设置药品拆零专柜。20 陈列药品要做到：药品与非药品、内服药与外用药、易串味药与一般药品分开
7、存放。21 经营特殊药品的应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。22 经营中药配方的应配置所需的调配处方设备。饮片斗前应写正名正字(药品标准名称)。23营业用计算工具、调剂工具、衡器、开票用具和包装用品齐全、完好、卫生。计量器具必须按规定检测合格。24企业应设置与经营规模相适应的仓库：1、单店仓库面积不得小于 2O 平方米；2、具有配送职能的企业总部应设仓库，其仓库按每店仓库面积不得小于 30 平方米累计设置；3、具有配送职能的乙类非处方药经营企业总部应设仓库，其仓库面积按每店仓库面积不得小于 20 平方米累计设置；以上仓库均应配有温湿度检测和调节设备，并按要求储存药品。不具备药品配送职能的企
8、业，在具备可靠稳定的药品供应渠道，药品售出后能够得到及时补充的前提下，可以不设置仓库。25 未设仓库的药店，其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放，不得在其他地方堆放，否则，应设置仓库。26 仓库内地面和四壁平整、清洁，并配置保证药品正常储存的货架，与地面有一定距离的衬垫物。27 应配置符合药品特性要求的常温(103O)、阴凉(不高于 2O)和冷藏(21O)保管设施。28 仓库储存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品区、退货药品区为黄底自字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。29 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施。三、质量管理机构与职责条款 内 容3
9、0大中型企业和具有配送职能的企业应成立以经理为主的质量管理机构，负责企业经营全过程药品质量管理的组织、协调、监督、考核及奖惩。小型企业根据业务规模，设置质量管理组织或专职质量管理人员。3l质量管理机构或质量管理人员应有具体的企业质量管理工作职责规定，内容应包括：1、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。2、负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、负责首营企业、首营品种的审核4、负责建立所经营药品质量标准等内容的质量档案。5、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6、负责药品验收的管理。7、负责指导和监督药品保管、养护的质量工作。8、负责
10、质量不合格药品的审核，对不合格药品处理过程实施监督。9、负责收集和分析药品质量信息。 1 O、负责协助开展企业职工药品质量管理方面的教育或培训。四、管理制度与记录条款 内 容32企业应制订药品质量管理制度，主要包括以下内容：1、药品购进、验收、养护、储存、陈列、退货等环节的管理制度；2、首营企业和首营品种审核的规定；3、药品销售及处方管理的规定；4、拆零药品的管理规定；5、特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；6、中药饮片购、销、存管理的规定；7、不合格药品的管理规定；8、处方药与非处方药的管理规定；9、质量事故的处理和报告的规定；1O、质量信息的管理规定；11、药品不良反应报告的规定；12、卫生和人员健康状况的管理规定；13、服务质量的管理规定；14、有关业务和管理岗位的质量责任管理规定。33 企业应制订药品质量管理制度的考核制度，并实施检查考核和做好有关记录。34应有可记录药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、进货单位、购销数量、购销价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收员等内容的药品购进、验收记录台帐。35 应有温、湿度的观测记录表。36 应有对陈列及库存药品进行检查养护的记录表。37 营业场所应有明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。38 营业场所内的药品广告宣传应符合国家有关规定。
